Studie van Oglemilast voor de behandeling van astma
16 maart 2012 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Werkzaamheid en veiligheid van Oglemilast bij de preventie van door allergenen veroorzaakte bronchospasmen
Het doel van deze studie is om te bepalen of oglemilast veilig en effectief is bij de behandeling van allergeengeïnduceerd astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Forest Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde atopische astma
- Hyperreactiviteit op methacholine
- Positieve reactie vertonen op standaard allergeen huidpriktest
Uitsluitingscriteria:
- Andere longziekte dan astma
- Astma exacerbatie binnen 4 weken
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Actieve hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oglemilast gevolgd door placebo
|
Oglemilast, orale toediening van 15 mg, eenmaal daags en vervolgens een qua dosis overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: Placebo gevolgd door Oglemilast
|
Dosis-gematchte placebo en vervolgens Oglemilast, 15 mg, orale toediening, eenmaal per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van oglemilast te bepalen bij de preventie van bronchoconstrictie na toediening van een allergeen, in vergelijking met placebo bij patiënten met milde astma
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 7
|
Van basislijn tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van oglemilast gedurende 2 weken te evalueren, zoals bepaald door bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen en laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 14
|
Van basislijn tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRC-MD-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .