Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, kontrollert studie for å teste effekten av interferon beta ved behandling av intermediær uveitt

30. november 2012 oppdatert av: Friederike Mackensen, Heidelberg University

En monosentrisk, randomisert, kontrollert studie for å teste effektiviteten av interferon-beta ved behandling av disseminert encefalomyelitt (ED)-assosiert og primær intermediær uveitt sammenlignet med standardbehandling (TEAM)

Hensikten med denne studien er å undersøke om interferon beta er overlegen standardbehandling med Metotreksat for behandling av intermediær uveitt og makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deuter et al var de første som viste den anti-ødematøse effekten av interferon alfa på inflammatorisk makulært ødem (Deuter C. M. E., Kötter I., Günaydin I., Zierhut M. Treatment of the Cystoid Maccular Edema in Behçet's Disease with Interferon Alfa-2a, Retina, under trykk). I en intervensjonell, multisentrisk pilotstudie kunne vi demonstrere en positiv effekt av interferon beta på ED-assosiert uveitt, spesielt for å redusere makulaødem. Uønskede effekter av behandlingen ble ikke observert.

Derfor ønsker vi å teste effektiviteten og sikkerheten til interferon beta sammenlignet med standardbehandling med metotreksat i en prospektiv, klinisk kontrollert studie på pasienter som lider av intermediær uveitt med inflammatorisk makulaødem som enten har assosiert ED eller ikke har noen systemisk sykdomsassosiasjon, dvs. primær sykdom. uveitt. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter fra 18 år og oppover
  • Aktiv uni- eller bilateral ikke-infeksiøs intermediær uveitt av minst 1 års varighet
  • Synsskarphet på det dårligste øyet minst 0,1 (20/200) og maksimalt 0,6 (20/30) forårsaket av makulaødem, definert av foveal tykkelse ≥ 250 µm
  • Enten primær uveitt eller diagnose multippel sklerose
  • Tidligere behandling med orale kortikosteroider i en dose på 0,5 mg per kg kroppsvekt prednisonekvivalent uten tilstrekkelig suksess
  • Tidligere behandling med andre immundempende legemidler er fakultativ

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukkende fremre uveitt
  • Fravær av makulaødem
  • Synsnerveatrofi etter neuritis nervi optici
  • Peri- eller intraokulær injeksjon av kortikosteroider de siste 3 månedene
  • Allergi mot interferon
  • Depresjon diagnostisert av en psykiater
  • Leversykdom
  • Infeksiøs uveitt
  • Andre autoimmune sykdommer unntatt MS
  • Graviditet, amming
  • Mangel på pålitelig prevensjon
  • Pasienter med metabolske, psykiatriske eller neoplastiske sykdommer
  • Aktive sykdommer som astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom som må behandles med kortikosteroider
  • primær eller sekundær immunsvikt
  • Tuberkulose eller andre smittsomme lungesykdommer
  • Hepatitt B eller C
  • Livsvaksinasjon i løpet av prøvetiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Interferon beta 3 ganger ukentlig
Legemiddel: Interferon beta
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metotreksat sc 20 mg ukentlig
Legemiddel: Metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i synsskarphet (3 linjer ETDRS) ved måned 1,3,6 og 12
Tidsramme: i måned 1,3,6 og 12
i måned 1,3,6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av makulaødem (OCT)
Tidsramme: i måned 1,3,6 og 12
i måned 1,3,6 og 12
Reduksjon av intraokulær betennelse (2-trinns endring, SUN-klassifisering)
Tidsramme: i måned 1,3,6 og 12
i måned 1,3,6 og 12
Økning i retinal lysfølsomhet (funduskontrollert perimetri)
Tidsramme: i måned 1,3 og 12
i måned 1,3 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Serono GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias D Becker, MD, PhD,FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
  • Hovedetterforsker: Friederike Mackensen, MD, FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg
  • Studieleder: Regina Max, MD, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT-Number: 2004-004403-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere