Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van interferon-bèta bij de behandeling van intermediaire uveïtis te testen

30 november 2012 bijgewerkt door: Friederike Mackensen, Heidelberg University

Een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van interferon-bèta te testen bij de behandeling van gedissemineerde encefalomyelitis (ED)-geassocieerde en primaire intermediaire uveïtis in vergelijking met standaardbehandeling (TEAM)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of interferon beta superieur is aan de standaardbehandeling met Methotrexaat voor de behandeling van intermediaire uveïtis en macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deuter et al. waren de eersten die het anti-oedemateus effect van interferon-alfa op inflammatoir macula-oedeem aantoonden (Deuter C. M. E., Kötter I., Günaydin I., Zierhut M. Behandeling van het cystoïde maculair oedeem bij de ziekte van Behçet met interferon alfa-2a, Netvlies, in druk). In een interventionele, multicentrische pilootstudie konden we een positief effect aantonen van interferon beta op ED-geassocieerde uveïtis, vooral wat betreft het verminderen van het macula-oedeem. Ongewenste effecten van de behandeling werden niet waargenomen.

Daarom willen we de werkzaamheid en veiligheid van interferon-bèta testen in vergelijking met standaardbehandeling met methotrexaat in een prospectieve, klinisch gecontroleerde studie bij patiënten die lijden aan intermediaire uveïtis met inflammatoir macula-oedeem die ofwel een geassocieerde erectiestoornis hebben ofwel geen systemische ziekteassociatie hebben, d.w.z. primair uveïtis. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Actieve uni- of bilaterale niet-infectieuze intermediaire uveïtis van ten minste 1 jaar
  • Gezichtsscherpte op het slechtste oog minimaal 0,1 (20/200) en maximaal 0,6 (20/30) veroorzaakt door macula-oedeem, gedefinieerd door foveale dikte ≥ 250 µm
  • Ofwel primaire uveïtis of diagnose van Multiple Sclerose
  • Eerdere behandeling met orale corticosteroïden in een dosis van 0,5 mg prednison-equivalent per kg lichaamsgewicht zonder voldoende succes
  • Eerdere behandeling met andere immunosuppressiva is facultatief

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitend anterieure uveïtis
  • Afwezigheid van macula-oedeem
  • Oogzenuwatrofie na neuritis nervi optici
  • Peri- of intraoculaire injectie van corticosteroïden in de voorgaande 3 maanden
  • Allergieën tegen elk interferon
  • Depressie vastgesteld door een psychiater
  • Leverziekte
  • Infectieuze uveïtis
  • Andere auto-immuunziekten dan MS
  • Zwangerschap, Borstvoeding
  • Gebrek aan betrouwbare anticonceptie
  • Patiënten met metabole, psychiatrische of neoplastische ziekten
  • Actieve ziekten zoals astma, psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen die moeten worden behandeld met corticosteroïden
  • primaire of secundaire immuundeficiëntie
  • Tuberculose of andere besmettelijke longziekten
  • Hepatitis B of C
  • Levenslange vaccinatie tijdens de duur van de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Interferon beta 3x per week
Geneesmiddel: Interferon bèta
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Methotrexaat sc 20 mg per week
Geneesmiddel: Methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte (3 regels ETDRS) in maand 1,3,6 en 12
Tijdsspanne: op maand 1,3,6 en 12
op maand 1,3,6 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van macula-oedeem (OCT)
Tijdsspanne: op maand 1,3,6 en 12
op maand 1,3,6 en 12
Vermindering van intraoculaire ontsteking (verandering in 2 stappen, SUN-classificatie)
Tijdsspanne: op maand 1,3,6 en 12
op maand 1,3,6 en 12
Toename van de lichtgevoeligheid van het netvlies (fundusgestuurde perimetrie)
Tijdsspanne: op maand 1,3 en 12
op maand 1,3 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

Serono GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias D Becker, MD, PhD,FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Friederike Mackensen, MD, FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg
  • Studie directeur: Regina Max, MD, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT-Number: 2004-004403-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren