Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности бета-интерферона при лечении промежуточного увеита

30 ноября 2012 г. обновлено: Friederike Mackensen, Heidelberg University

Моноцентрическое рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности интерферона-бета в лечении диссеминированного энцефаломиелита (ЭД) и первичного промежуточного увеита по сравнению со стандартным лечением (TEAM)

Целью данного исследования является выяснить, превосходит ли бета-интерферон стандартное лечение метотрексатом для лечения промежуточного увеита и макулярного отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Deuter et al. были первыми, кто продемонстрировал противоотечное действие интерферона альфа на воспалительный макулярный отек (Deuter C.M.E., Kötter I., Günaydin I., Zierhut M. Лечение кистозного макулярного отека при болезни Бехчета с помощью интерферона альфа-2а, Ретина, в печати). В интервенционном многоцентровом пилотном исследовании мы смогли продемонстрировать положительное влияние бета-интерферона на увеит, связанный с ЭД, особенно на уменьшение макулярного отека. Нежелательных эффектов лечения не наблюдалось.

Таким образом, мы хотим проверить эффективность и безопасность бета-интерферона по сравнению со стандартным лечением метотрексатом в проспективном, клинически контролируемом исследовании на пациентах, страдающих промежуточным увеитом с воспалительным макулярным отеком, которые либо имеют ассоциированную ЭД, либо не имеют связи с системными заболеваниями, т.е. увеит. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Активный одно- или двусторонний неинфекционный промежуточный увеит продолжительностью не менее 1 года.
  • Острота зрения на худшем глазу не менее 0,1 (20/200) и не более 0,6 (20/30) из-за макулярного отека, определяемого толщиной фовеолы ​​≥ 250 мкм
  • Либо первичный увеит, либо диагноз рассеянного склероза
  • Предшествующее лечение пероральными кортикостероидами в дозе 0,5 мг на кг массы тела в эквиваленте преднизолона без достаточного успеха.
  • Предшествующее лечение другими иммунодепрессантами является факультативным.

Критерий исключения:

  • Исключительно передний увеит
  • Отсутствие макулярного отека
  • Атрофия зрительного нерва после неврита зрительного нерва
  • Пери- или внутриглазная инъекция кортикостероидов в предшествующие 3 месяца
  • Аллергия на любой интерферон
  • Депрессия, диагностированная психиатром
  • Заболевание печени
  • Инфекционный увеит
  • Другие аутоиммунные заболевания, кроме рассеянного склероза
  • Беременность, Лактация
  • Отсутствие надежной контрацепции
  • Пациенты с метаболическими, психическими или опухолевыми заболеваниями
  • Активные заболевания, такие как астма, псориаз или воспалительное заболевание кишечника, которые необходимо лечить кортикостероидами.
  • первичный или вторичный иммунодефицит
  • Туберкулез или другие инфекционные заболевания легких
  • Гепатит В или С
  • Пожизненная вакцинация во время испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Интерферон бета 3 раза в неделю
Лекарство: Интерферон бета
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Метотрексат подкожно 20 мг еженедельно
Лекарство: Метотрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение остроты зрения (3 строки ЭТДРС) на 1,3,6 и 12 мес.
Временное ограничение: на 1,3,6 и 12 месяце
на 1,3,6 и 12 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение макулярного отека (ОКТ)
Временное ограничение: на 1,3,6 и 12 месяце
на 1,3,6 и 12 месяце
Уменьшение внутриглазного воспаления (2-ступенчатое изменение, классификация SUN)
Временное ограничение: на 1,3,6 и 12 месяце
на 1,3,6 и 12 месяце
Повышение светочувствительности сетчатки (периметрия, контролируемая глазным дном)
Временное ограничение: в 1,3 и 12 месяц
в 1,3 и 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

Serono GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Matthias D Becker, MD, PhD,FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
  • Главный следователь: Friederike Mackensen, MD, FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg
  • Директор по исследованиям: Regina Max, MD, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT-Number: 2004-004403-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться