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Randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit von Interferon Beta bei der Behandlung von intermediärer Uveitis

30. November 2012 aktualisiert von: Friederike Mackensen, Heidelberg University

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Test der Wirksamkeit von Interferon-beta bei der Behandlung von Disseminierter Enzephalomyelitis (ED)-assoziierter und primär intermediärer Uveitis im Vergleich zur Standardbehandlung (TEAM)

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Interferon beta der Standardbehandlung mit Methotrexat für die Behandlung von intermediärer Uveitis und Makulaödem überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Deuter et al. zeigten als erste die antiödematöse Wirkung von Interferon alpha bei entzündlichem Makulaödem (Deuter C. M. E., Kötter I., Günaydin I., Zierhut M. Treatment of the Cystoid Macular Edema in Behçet's Disease with Interferon Alfa-2a, Netzhaut, im Druck). In einer interventionellen, multizentrischen Pilotstudie konnten wir einen positiven Effekt von Interferon beta auf die ED-assoziierte Uveitis zeigen, insbesondere bei der Reduktion des Makulaödems. Unerwünschte Wirkungen der Behandlung wurden nicht beobachtet.

Daher wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon beta im Vergleich zur Standardbehandlung mit Methotrexat in einer prospektiven, klinisch kontrollierten Studie an Patienten testen, die an einer intermediären Uveitis mit entzündlichem Makulaödem leiden, die entweder eine assoziierte ED haben oder keine systemische Krankheitsassoziation, d. h. primär, haben Uveitis. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Aktive uni- oder bilaterale nicht-infektiöse intermediäre Uveitis von mindestens 1-jähriger Dauer
  • Visus am schlechteren Auge mindestens 0,1 (20/200) und maximal 0,6 (20/30) verursacht durch Makulaödem, definiert durch Foveadicke ≥ 250 µm
  • Entweder primäre Uveitis oder Diagnose von Multipler Sklerose
  • Vorbehandlung mit oralen Kortikosteroiden in einer Dosis von 0,5 mg Prednisonäquivalent pro kg Körpergewicht ohne ausreichenden Erfolg
  • Eine vorherige Behandlung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln ist fakultativ

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließlich Uveitis anterior
  • Fehlen eines Makulaödems
  • Optikusatrophie nach Neuritis nervi optici
  • Peri- oder intraokulare Injektion von Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten
  • Allergien gegen Interferon
  • Von einem Psychiater diagnostizierte Depression
  • Lebererkrankung
  • Infektiöse Uveitis
  • Andere Autoimmunerkrankungen außer MS
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Mangel an zuverlässiger Empfängnisverhütung
  • Patienten mit metabolischen, psychiatrischen oder neoplastischen Erkrankungen
  • Aktive Erkrankungen wie Asthma, Psoriasis oder entzündliche Darmerkrankungen, die mit Kortikosteroiden behandelt werden müssen
  • primärer oder sekundärer Immunschwäche
  • Tuberkulose oder andere ansteckende Lungenkrankheiten
  • Hepatitis B oder C
  • Lebensimpfung während der Versuchsdauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Interferon beta 3x wöchentlich
Arzneimittel: Beta-Interferon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Methotrexat sc 20 mg wöchentlich
Arzneimittel: Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe (3 Linien ETDRS) in Monat 1, 3, 6 und 12
Zeitfenster: im 1., 3., 6. und 12. Monat
im 1., 3., 6. und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Makulaödems (OCT)
Zeitfenster: im 1., 3., 6. und 12. Monat
im 1., 3., 6. und 12. Monat
Reduktion der intraokularen Entzündung (2-Stufen-Wechsel, SUN-Klassifizierung)
Zeitfenster: im 1., 3., 6. und 12. Monat
im 1., 3., 6. und 12. Monat
Erhöhung der Lichtempfindlichkeit der Netzhaut (funduskontrollierte Perimetrie)
Zeitfenster: im Monat 1,3 und 12
im Monat 1,3 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Serono GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias D Becker, MD, PhD,FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
  • Hauptermittler: Friederike Mackensen, MD, FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg
  • Studienleiter: Regina Max, MD, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT-Number: 2004-004403-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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