Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​interferon beta til behandling af intermediær uveitis

30. november 2012 opdateret af: Friederike Mackensen, Heidelberg University

Et monocentrisk, randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​interferon-beta i behandlingen af ​​dissemineret encephalomyelitis (ED)-associeret og primær intermediær uveitis i sammenligning med standardbehandling (TEAM)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om interferon beta er overlegen i forhold til standardbehandlingen med Methotrexat til behandling af intermediær uveitis og makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deuter et al var de første til at vise den anti-ødematøse virkning af interferon alfa på inflammatorisk makulært ødem (Deuter C. M. E., Kötter I., Günaydin I., Zierhut M. Treatment of the Cystoid Maccular Edema in Behçet's Disease with Interferon Alfa-2a, Nethinden, under tryk). I en interventionel, multicentrisk pilotundersøgelse kunne vi påvise en positiv effekt af interferon beta på ED-associeret uveitis, især ved reduktion af makulaødem. Uønskede virkninger af behandlingen blev ikke observeret.

Derfor ønsker vi at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​interferon beta sammenlignet med standardbehandling med methotrexat i et prospektivt, klinisk kontrolleret forsøg på patienter, der lider af intermediær uveitis med inflammatorisk makulært ødem, som enten har forbundet ED eller ikke har nogen systemisk sygdomsassociation, dvs. uveitis. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter på 18 år og derover
  • Aktiv uni- eller bilateral ikke-infektiøs intermediær uveitis af mindst 1 års varighed
  • Synsskarphed på det dårligste øje mindst 0,1 (20/200) og maksimalt 0,6 (20/30) forårsaget af makulaødem, defineret ved foveal tykkelse ≥ 250 µm
  • Enten primær uveitis eller diagnosen multipel sklerose
  • Tidligere behandling med orale kortikosteroider i en dosis på 0,5 mg pr. kg kropsvægt af prednisonækvivalent uden tilstrækkelig succes
  • Tidligere behandling med andre immunsuppressive lægemidler er fakultativ

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkende anterior uveitis
  • Fravær af makulaødem
  • Synsnerveatrofi efter neuritis nervi optici
  • Peri- eller intraokulær injektion af kortikosteroider inden for de foregående 3 måneder
  • Allergi mod interferon
  • Depression diagnosticeret af en psykiater
  • Leversygdom
  • Infektiøs uveitis
  • Andre autoimmune sygdomme undtagen MS
  • Graviditet, amning
  • Mangel på pålidelig prævention
  • Patienter med metaboliske, psykiatriske eller neoplastiske sygdomme
  • Aktive sygdomme som astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom, der skal behandles med kortikosteroider
  • primær eller sekundær immundefekt
  • Tuberkulose eller andre smitsomme lungesygdomme
  • Hepatitis B eller C
  • Livsvaccination under forsøgets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Interferon beta 3 gange ugentligt
Medicin: Interferon beta
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Methotrexat sc 20 mg ugentligt
Medicin: Methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i synsstyrke (3 linjer ETDRS) ved måned 1,3,6 og 12
Tidsramme: i måned 1,3,6 og 12
i måned 1,3,6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af makulaødem (OCT)
Tidsramme: i måned 1,3,6 og 12
i måned 1,3,6 og 12
Reduktion af intraokulær inflammation (2-trins ændring, SUN-klassificering)
Tidsramme: i måned 1,3,6 og 12
i måned 1,3,6 og 12
Forøgelse af retinal lysfølsomhed (fundus kontrolleret perimetri)
Tidsramme: i måned 1,3 og 12
i måned 1,3 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Serono GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias D Becker, MD, PhD,FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Friederike Mackensen, MD, FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg
  • Studieleder: Regina Max, MD, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2006

Først opslået (SKØN)

26. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT-Number: 2004-004403-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner