Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie k testování účinnosti interferonu beta při léčbě intermediární uveitidy

30. listopadu 2012 aktualizováno: Friederike Mackensen, Heidelberg University

Monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k testování účinnosti interferonu-beta při léčbě diseminované encefalomyelitidy (ED) a primární intermediární uveitidy ve srovnání se standardní léčbou (TEAM)

Účelem této studie je zjistit, zda je interferon beta lepší než standardní léčba methotrexátem při léčbě střední uveitidy a makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deuter et al jako první prokázali antiedematózní účinek interferonu alfa na zánětlivý makulární edém (Deuter C. M. E., Kötter I., Günaydin I., Zierhut M. Treatment of the Cystoid Macular Edema in Behçet's Disease with Interferon Alfa-2a, Retina, v tisku). V intervenční, multicentrické pilotní studii jsme mohli prokázat pozitivní účinek interferonu beta na uveitidu spojenou s ED, zejména při redukci makulárního edému. Nežádoucí účinky léčby nebyly pozorovány.

Chceme tedy otestovat účinnost a bezpečnost interferonu beta ve srovnání se standardní léčbou methotrexátem v prospektivní, klinicky kontrolované studii na pacientech, kteří trpí intermediární uveitidou se zánětlivým makulárním edémem, kteří buď mají přidruženou ED, nebo nemají žádnou souvislost se systémovým onemocněním, tj. primárním onemocněním uveitida. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 a více let
  • Aktivní uni- nebo bilaterální neinfekční intermediární uveitida trvající alespoň 1 rok
  • Zraková ostrost na horším oku minimálně 0,1 (20/200) a maximálně 0,6 (20/30) způsobená makulárním edémem, definovaná tloušťkou fovey ≥ 250 µm
  • Buď primární uveitida nebo diagnóza roztroušené sklerózy
  • Předchozí léčba perorálními kortikosteroidy v dávce 0,5 mg na kg živé hmotnosti ekvivalentu prednisonu bez dostatečného úspěchu
  • Předchozí léčba jinými imunosupresivy je fakultativní

Kritéria vyloučení:

  • Výhradně přední uveitida
  • Absence makulárního edému
  • Atrofie zrakového nervu po neuritis nervi optici
  • Peri- nebo intraokulární injekce kortikosteroidů v předchozích 3 měsících
  • Alergie na jakýkoli interferon
  • Deprese diagnostikovaná psychiatrem
  • Onemocnění jater
  • Infekční uveitida
  • Jiná autoimunitní onemocnění kromě MS
  • Těhotenství, kojení
  • Nedostatek spolehlivé antikoncepce
  • Pacienti s metabolickými, psychiatrickými nebo neoplastickými onemocněními
  • Aktivní onemocnění, jako je astma, psoriáza nebo zánětlivé onemocnění střev, které musí být léčeny kortikosteroidy
  • primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost
  • Tuberkulóza nebo jiná infekční onemocnění plic
  • Hepatitida B nebo C
  • Doživotní očkování během trvání pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Interferon beta 3x týdně
Lék: Interferon beta
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Methotrexát sc 20 mg týdně
Lék: Methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zrakové ostrosti (3 řádky ETDRS) v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: v měsíci 1,3,6 a 12
v měsíci 1,3,6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukce makulárního edému (OCT)
Časové okno: v měsíci 1,3,6 a 12
v měsíci 1,3,6 a 12
Redukce nitroočního zánětu (2 kroková změna, klasifikace SUN)
Časové okno: v měsíci 1,3,6 a 12
v měsíci 1,3,6 a 12
Zvýšení citlivosti sítnice na světlo (fundem řízená perimetrie)
Časové okno: v měsíci 1,3 a 12
v měsíci 1,3 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Serono GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias D Becker, MD, PhD,FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Friederike Mackensen, MD, FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg
  • Ředitel studie: Regina Max, MD, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT-Number: 2004-004403-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit