Ensaio randomizado e controlado para testar a eficácia do interferon beta no tratamento da uveíte intermediária
30 de novembro de 2012 atualizado por: Friederike Mackensen, Heidelberg University
Um estudo monocêntrico, randomizado e controlado para testar a eficácia do interferon-beta no tratamento da encefalomielite disseminada (ED) associada e uveíte intermediária primária em comparação com o tratamento padrão (TEAM)
O objetivo deste estudo é investigar se o interferon beta é superior ao tratamento padrão com metotrexato para o tratamento de uveíte intermediária e edema macular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Deuter et al foram os primeiros a mostrar o efeito antiedematoso do interferon alfa no edema macular inflamatório (Deuter C. M. E., Kötter I., Günaydin I., Zierhut M. Treatment of the Cystoid Macular Edema in Behçet's Disease with Interferon Alfa-2a, Retina, no prelo). Em um estudo-piloto intervencional multicêntrico, pudemos demonstrar um efeito positivo do interferon beta na uveíte associada à disfunção erétil, especialmente na redução do edema macular. Não foram observados efeitos indesejados do tratamento.
Assim, queremos testar a eficácia e a segurança do interferon beta em comparação com o tratamento padrão com metotrexato em um estudo prospectivo e clinicamente controlado em pacientes que sofrem de uveíte intermediária com edema macular inflamatório que apresentam disfunção erétil associada ou nenhuma associação de doença sistêmica, ou seja, primária uveíte. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Uveíte intermediária não infecciosa ativa, uni ou bilateral, com pelo menos 1 ano de duração
- Acuidade visual no pior olho de no mínimo 0,1 (20/200) e no máximo 0,6 (20/30) causada por edema macular, definido por espessura foveal ≥ 250 µm
- Ou uveíte primária ou diagnóstico de esclerose múltipla
- Tratamento prévio com corticóide oral na dose de 0,5 mg por kg de peso corporal equivalente a prednisona sem sucesso suficiente
- O tratamento prévio com outras drogas imunossupressoras é facultativo
Critério de exclusão:
- Uveíte exclusivamente anterior
- Ausência de edema macular
- Atrofia do nervo óptico após neurite nervi optici
- Injeção peri ou intraocular de corticosteroides nos últimos 3 meses
- Alergias contra qualquer interferon
- Depressão diagnosticada por um psiquiatra
- doença hepática
- Uveíte Infecciosa
- Outras doenças autoimunes, exceto EM
- Gravidez, Lactação
- Falta de contracepção confiável
- Pacientes com doenças metabólicas, psiquiátricas ou neoplásicas
- Doenças ativas como asma, psoríase ou doença inflamatória intestinal que precisam ser tratadas com corticosteroides
- deficiência imunológica primária ou secundária
- Tuberculose ou outras doenças pulmonares infecciosas
- Hepatite B ou C
- Vacinação vitalícia durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Interferon beta 3 vezes por semana
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metotrexato sc 20 mg semanalmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na acuidade visual (3 linhas ETDRS) no mês 1,3,6 e 12
Prazo: no mês 1,3,6 e 12
|
no mês 1,3,6 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução do edema macular (OCT)
Prazo: no mês 1,3,6 e 12
|
no mês 1,3,6 e 12
|
|
Redução da inflamação intraocular (mudança em 2 passos, classificação SUN)
Prazo: no mês 1,3,6 e 12
|
no mês 1,3,6 e 12
|
|
Aumento da sensibilidade à luz da retina (perimetria controlada pelo fundo)
Prazo: no mês 1,3 e 12
|
no mês 1,3 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias D Becker, MD, PhD,FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
- Investigador principal: Friederike Mackensen, MD, FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg
- Diretor de estudo: Regina Max, MD, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Panuveíte
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Degeneração macular
- Coroidite
- Uveíte Posterior
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Edema Macular
- Uveíte
- Encefalomielite
- Uveíte, Intermediária
- Pars Planitis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Interferons
- Metotrexato
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT-Number: 2004-004403-37
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .