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Studio randomizzato e controllato per testare l'efficacia dell'interferone beta nel trattamento dell'uveite intermedia

30 novembre 2012 aggiornato da: Friederike Mackensen, Heidelberg University

Uno studio monocentrico, randomizzato e controllato per testare l'efficacia dell'interferone beta nel trattamento dell'encefalomielite disseminata (DE) associata e dell'uveite intermedia primaria rispetto al trattamento standard (TEAM)

Lo scopo di questo studio è indagare se l'interferone beta è superiore al trattamento standard con metotrexato per il trattamento dell'uveite intermedia e dell'edema maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Deuter et al sono stati i primi a mostrare l'effetto antiedematoso dell'interferone alfa sull'edema maculare infiammatorio (Deuter C. M. E., Kötter I., Günaydin I., Zierhut M. Treatment of the Cystoid Macular Edema in Behçet's Disease with Interferon Alfa-2a, Retino, in corso di stampa). In uno studio pilota interventistico e multicentrico abbiamo potuto dimostrare un effetto positivo dell'interferone beta sull'uveite associata a DE, in particolare nella riduzione dell'edema maculare. Non sono stati osservati effetti indesiderati del trattamento.

Pertanto vogliamo testare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone beta rispetto al trattamento standard con metotrexato in uno studio prospettico, clinicamente controllato su pazienti che soffrono di uveite intermedia con edema maculare infiammatorio che hanno associato ED o non hanno associazione con malattia sistemica, cioè primaria uveite. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Uveite intermedia non infettiva uni- o bilaterale attiva di almeno 1 anno di durata
  • Acuità visiva nell'occhio peggiore almeno 0,1 (20/200) e massimo 0,6 (20/30) causata da edema maculare, definito da uno spessore foveale ≥ 250 µm
  • O uveite primaria o diagnosi di sclerosi multipla
  • Precedente trattamento con corticosteroidi orali a una dose di 0,5 mg per kg di peso corporeo di prednisone equivalente senza sufficiente successo
  • Il precedente trattamento con altri farmaci immunosoppressori è facoltativo

Criteri di esclusione:

  • Uveite esclusivamente anteriore
  • Assenza di edema maculare
  • Atrofia del nervo ottico dopo neurite nervi optici
  • Iniezione peri-o intraoculare di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti
  • Allergie contro qualsiasi interferone
  • Depressione diagnosticata da uno psichiatra
  • Malattia epatica
  • Uveite infettiva
  • Altre malattie autoimmuni tranne la SM
  • Gravidanza, allattamento
  • Mancanza di contraccezione affidabile
  • Pazienti con malattie metaboliche, psichiatriche o neoplastiche
  • Malattie attive come asma, psoriasi o malattie infiammatorie intestinali che devono essere trattate con corticosteroidi
  • deficienza immunitaria primaria o secondaria
  • Tubercolosi o altre malattie polmonari infettive
  • Epatite B o C
  • Vaccinazione a vita durante la durata della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Interferone beta 3 volte a settimana
Droga: Interferone beta
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Metotrexato sc 20 mg a settimana
Droga: Metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva (3 linee ETDRS) al mese 1, 3, 6 e 12
Lasso di tempo: al mese 1,3,6 e 12
al mese 1,3,6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'edema maculare (OCT)
Lasso di tempo: al mese 1,3,6 e 12
al mese 1,3,6 e 12
Riduzione dell'infiammazione intraoculare (2 step change, classificazione SUN)
Lasso di tempo: al mese 1,3,6 e 12
al mese 1,3,6 e 12
Aumento della sensibilità alla luce della retina (perimetria controllata dal fondo oculare)
Lasso di tempo: al mese 1, 3 e 12
al mese 1, 3 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Serono GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias D Becker, MD, PhD,FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
  • Investigatore principale: Friederike Mackensen, MD, FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg
  • Direttore dello studio: Regina Max, MD, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT-Number: 2004-004403-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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