Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interferonu beta w leczeniu pośredniego zapalenia błony naczyniowej oka

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Friederike Mackensen, Heidelberg University

Monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności interferonu-beta w leczeniu rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia (ED) związanego z pierwotnym pośrednim zapaleniem błony naczyniowej oka w porównaniu ze standardowym leczeniem (TEAM)

Celem tego badania jest zbadanie, czy interferon beta jest lepszy od standardowego leczenia metotreksatem w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka i obrzęku plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deuter i wsp. jako pierwsi wykazali przeciwobrzękowe działanie interferonu alfa na zapalny obrzęk plamki żółtej (Deuter C. M. E., Kötter I., Günaydin I., Zierhut M. Treatment of the Cystoid Macular Edema in Behçet's Disease with Interferon Alfa-2a, Retina, w druku). W interwencyjnym, wieloośrodkowym badaniu pilotażowym mogliśmy wykazać pozytywny wpływ interferonu beta na zapalenie błony naczyniowej oka związane z zaburzeniami erekcji, zwłaszcza w zmniejszaniu obrzęku plamki żółtej. Nie zaobserwowano niepożądanych skutków leczenia.

Dlatego chcemy przetestować skuteczność i bezpieczeństwo interferonu beta w porównaniu ze standardowym leczeniem metotreksatem w prospektywnym, kontrolowanym klinicznie badaniu na pacjentach cierpiących na pośrednie zapalenie błony naczyniowej oka z zapalnym obrzękiem plamki, z towarzyszącymi zaburzeniami erekcji lub bez związku z chorobą ogólnoustrojową, tj. pierwotną zapalenie błony naczyniowej oka. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Aktywne jedno- lub obustronne niezakaźne zapalenie pośredniego odcinka błony naczyniowej oka trwające co najmniej 1 rok
  • Ostrość wzroku gorszego oka co najmniej 0,1 (20/200) i maksymalnie 0,6 (20/30) spowodowana obrzękiem plamki, określona przez grubość dołka ≥ 250 µm
  • Albo pierwotne zapalenie błony naczyniowej oka, albo rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Wcześniejsze leczenie doustnymi kortykosteroidami w dawce 0,5 mg na kg masy ciała ekwiwalentu prednizonu bez wystarczającego powodzenia
  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi jest opcjonalne

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłącznie zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  • Brak obrzęku plamki żółtej
  • Zanik nerwu wzrokowego po zapaleniu nerwu wzrokowego
  • Około lub dogałkowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergie na jakikolwiek interferon
  • Depresja zdiagnozowana przez psychiatrę
  • Choroba wątroby
  • Zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka
  • Inne choroby autoimmunologiczne oprócz SM
  • Ciąża, laktacja
  • Brak niezawodnej antykoncepcji
  • Pacjenci z chorobami metabolicznymi, psychiatrycznymi lub nowotworowymi
  • Aktywne choroby, takie jak astma, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit, które wymagają leczenia kortykosteroidami
  • pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Gruźlica lub inne zakaźne choroby płuc
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Dożywotnie szczepienie w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Interferon beta 3x w tygodniu
Lek: Interferon beta
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metotreksat sc 20 mg tygodniowo
Lek: Metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku (3 linie ETDRS) w 1,3,6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: w 1,3,6 i 12 miesiącu
w 1,3,6 i 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja obrzęku plamki żółtej (OCT)
Ramy czasowe: w 1,3,6 i 12 miesiącu
w 1,3,6 i 12 miesiącu
Redukcja stanu zapalnego wewnątrzgałkowego (2-stopniowa zmiana, klasyfikacja SUN)
Ramy czasowe: w 1,3,6 i 12 miesiącu
w 1,3,6 i 12 miesiącu
Zwiększenie wrażliwości siatkówki na światło (perymetria kontrolowana dna oka)
Ramy czasowe: w 1,3 i 12 miesiącu
w 1,3 i 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Serono GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias D Becker, MD, PhD,FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
  • Główny śledczy: Friederike Mackensen, MD, FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg
  • Dyrektor Studium: Regina Max, MD, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT-Number: 2004-004403-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj