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중간 포도막염 치료에서 인터페론 베타의 효능을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험

2012년 11월 30일 업데이트: Friederike Mackensen, Heidelberg University

표준 치료(TEAM)와 비교하여 파종성 뇌척수염(ED) 관련 및 원발성 중간 포도막염 치료에서 인터페론-베타의 효능을 테스트하기 위한 단일 중심, 무작위, 통제 시험

본 연구의 목적은 중간포도막염 및 황반부종의 치료에서 인터페론 베타가 메토트렉세이트의 표준 치료보다 우월한지 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Deuter 등은 염증성 황반 부종에 대한 인터페론 알파의 항부종 효과를 처음으로 보여주었습니다(Deuter C. M. E., Kötter I., Günaydin I., Zierhut M. Treatment of the Cystoid Macular Edema in Behçet's Disease with Interferon Alfa-2a, 망막, 언론에서). 중재적 다중 중심 파일럿 연구에서 인터페론 베타가 발기부전 관련 포도막염, 특히 황반 부종 감소에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 입증할 수 있었습니다. 치료의 바람직하지 않은 효과는 관찰되지 않았다.

따라서 우리는 ED와 관련이 있거나 전신 질환 연관성이 없는 염증성 황반 부종을 동반한 중간 포도막염을 앓는 환자에 대한 전향적, 임상적으로 통제된 시험에서 메토트렉세이트를 사용한 표준 치료와 비교하여 인터페론 베타의 효능 및 안전성을 테스트하고자 합니다. 포도막염. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자
  • 1년 이상 지속된 활동성 편측 또는 양측 비감염성 중간 포도막염
  • 중심와 두께 ≥ 250 µm로 정의되는 황반 부종으로 인해 악화된 눈의 시력이 최소 0.1(20/200) 및 최대 0.6(20/30)
  • 원발성 포도막염 또는 다발성 경화증 진단
  • 충분한 성공 없이 체중 kg당 0.5mg의 프레드니손 상당량의 경구 코르티코스테로이드로 이전 치료
  • 다른 면역억제제를 사용한 이전 치료는 통성적입니다.

제외 기준:

  • 전 포도막염
  • 황반 부종의 부재
  • 시신경염 후 시신경 위축
  • 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드의 눈 주위 또는 안내 주사
  • 인터페론에 대한 알레르기
  • 정신과 의사가 진단한 우울증
  • 간질환
  • 감염성 포도막염
  • 다발성 경화증을 제외한 다른 자가 면역 질환
  • 임신, 수유
  • 신뢰할 수 있는 피임법의 부족
  • 대사성, 정신과적 또는 신생물성 질환이 있는 환자
  • 코르티코스테로이드로 치료해야 하는 천식, 건선 또는 염증성 장 질환과 같은 활동성 질병
  • 1차 또는 2차 면역 결핍
  • 결핵 또는 기타 전염성 폐 질환
  • B형 또는 C형 간염
  • 시험 기간 동안의 생명 백신 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
인터페론 베타 매주 3회
의약품: 인터페론 베타
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Methotrexate sc 매주 20 mg
의약품: 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1, 3, 6, 12개월의 시력 변화(3줄 ETDRS)
기간: 1,3,6,12개월에
1,3,6,12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
황반 부종(OCT) 감소
기간: 1,3,6,12개월에
1,3,6,12개월에
안내 염증 감소 (2단계 변화, SUN 분류)
기간: 1,3,6,12개월에
1,3,6,12개월에
망막 빛 민감도 증가(안저 제어 시야 측정법)
기간: 1, 3, 12개월에
1, 3, 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

Serono GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Matthias D Becker, MD, PhD,FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
  • 수석 연구원: Friederike Mackensen, MD, FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg
  • 연구 책임자: Regina Max, MD, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT-Number: 2004-004403-37

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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