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Essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de l'interféron bêta dans le traitement de l'uvéite intermédiaire

30 novembre 2012 mis à jour par: Friederike Mackensen, Heidelberg University

Un essai monocentrique, randomisé et contrôlé pour tester l'efficacité de l'interféron-bêta dans le traitement de l'encéphalomyélite disséminée (ED) associée à l'uvéite intermédiaire primaire par rapport au traitement standard (TEAM)

Le but de cette étude est d'étudier si l'interféron bêta est supérieur au traitement standard avec le méthotrexate pour le traitement de l'uvéite intermédiaire et de l'œdème maculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deuter et al ont été les premiers à montrer l'effet anti-œdémateux de l'interféron alpha sur l'œdème maculaire inflammatoire (Deuter C. M. E., Kötter I., Günaydin I., Zierhut M. Treatment of the Cystoid Macular Edema in Behçet's Disease with Interferon Alfa-2a, Rétine, sous presse). Dans une étude pilote interventionnelle multicentrique, nous avons pu démontrer un effet positif de l'interféron bêta sur l'uvéite associée à la dysfonction érectile, en particulier dans la réduction de l'œdème maculaire. Aucun effet indésirable du traitement n'a été observé.

Ainsi, nous voulons tester l'efficacité et l'innocuité de l'interféron bêta par rapport au traitement standard par méthotrexate dans un essai prospectif cliniquement contrôlé sur des patients souffrant d'uvéite intermédiaire avec œdème maculaire inflammatoire qui soit ont une dysfonction érectile associée, soit n'ont pas d'association avec une maladie systémique, c'est-à-dire une maladie primaire. uvéite. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus
  • Uvéite intermédiaire active uni- ou bilatérale non infectieuse depuis au moins 1 an
  • Acuité visuelle sur le pire œil au moins 0,1 (20/200) et au maximum 0,6 (20/30) causée par un œdème maculaire, défini par une épaisseur fovéale ≥ 250 µm
  • Soit uvéite primaire ou diagnostic de sclérose en plaques
  • Traitement antérieur par des corticostéroïdes oraux à la dose de 0,5 mg par kg de poids corporel d'équivalent prednisone sans succès suffisant
  • Un traitement antérieur avec d'autres médicaments immunosuppresseurs est facultatif

Critère d'exclusion:

  • Uvéite exclusivement antérieure
  • Absence d'œdème maculaire
  • Atrophie du nerf optique après névrite nervi optici
  • Injection péri-ou intraoculaire de corticoïdes au cours des 3 derniers mois
  • Allergies contre tout interféron
  • Dépression diagnostiquée par un psychiatre
  • Maladie hépatique
  • Uvéite infectieuse
  • Autres maladies auto-immunes sauf SEP
  • Grossesse, Allaitement
  • Absence de contraception fiable
  • Patients atteints de maladies métaboliques, psychiatriques ou néoplasiques
  • Maladies actives comme l'asthme, le psoriasis ou les maladies inflammatoires de l'intestin qui doivent être traitées avec des corticostéroïdes
  • déficit immunitaire primaire ou secondaire
  • Tuberculose ou autres maladies pulmonaires infectieuses
  • Hépatite B ou C
  • Vaccination à vie pendant la durée de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Interféron bêta 3 fois par semaine
Médicament: Interféron bêta
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Méthotrexate sc 20 mg par semaine
Médicament: Méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'acuité visuelle (3 lignes ETDRS) à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: aux mois 1,3,6 et 12
aux mois 1,3,6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'œdème maculaire (OCT)
Délai: aux mois 1,3,6 et 12
aux mois 1,3,6 et 12
Réduction de l'inflammation intraoculaire (changement en 2 étapes, classification SUN)
Délai: aux mois 1,3,6 et 12
aux mois 1,3,6 et 12
Augmentation de la sensibilité rétinienne à la lumière (périmétrie contrôlée par le fond d'œil)
Délai: aux mois 1,3 et 12
aux mois 1,3 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Serono GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias D Becker, MD, PhD,FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
  • Chercheur principal: Friederike Mackensen, MD, FEBO, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg
  • Directeur d'études: Regina Max, MD, Interdisciplinary Uveitis Center,University of Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT-Number: 2004-004403-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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