Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Abatacept in Japanese Patients With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

11. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Phase II, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Response Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Different Doses of Abatacept (BMS-188667) Administered Intravenously to Japanese Subjects With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

The purpose of this study is to demonstrate that Abatacept combined with Methotrexate will demonstrate a dose response efficacy in Japanese subjects with active Rheumatoid Arthritis similar to the dose response efficacy previously observed in the International clinical trials.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan, 260-0801
        • Local Institution
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Local Institution
    • Aomori
      • Goshogawara-Shi, Aomori, Japan, 037-0053
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Japan, 910-0041
        • Local Institution
      • Fukui-Shi, Fukui, Japan, 910-0067
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 810-0065
        • Local Institution
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 739-0002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japan, 679-2414
        • Local Institution
      • Kato-Gun, Hyogo, Japan, 673-1462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japan, 316-0035
        • Local Institution
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japan, 305-0005
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 981-0911
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japan, 380-8582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Tsukubo-Gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japan, 86-0008
        • Local Institution
    • Saga
      • Ureshino-Shi, Saga, Japan, 843-0301
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 364-0026
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japan, 430-0906
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Kawachigun, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Arakawa-Ku, Tokyo, Japan, 116-0011
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 155-0032
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Local Institution
    • Toyama
      • Takaoka-Shi, Toyama, Japan, 933-8525
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients with active Rheumatoid Arthritis while on methotrexate having 12 tender and 10 swollen joints at randomization

Exclusion Criteria:

  • no current infection or other evolutive or uncontrolled disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Injectio, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Aktiv komparator: Abatacept 2 mg/kg
Legemiddel: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Andre navn:
  • Orencia
Aktiv komparator: Abatacept 10 mg/kg
Legemiddel: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Andre navn:
  • Orencia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efficacy will be evaluated using the American College of Rheumatology response rate or ACR 20. This means the respective proportion of patients reaching an improvement of at least 20% of the ACR composite index from baseline.
Tidsramme: at 6 months
at 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR 50 and ACR 70 will be assessed as respectively 50 and 70% improvement of the ACR composite index, quality of life by using SF36 questionnaire, Population Pharmacokinetics, Biomarkers, Immunogenicity
Tidsramme: at 6 months
at 6 months
Safety (Severity of adverse events, causal relationship to the study drug, outcome, action taken with respect to the investigational product, treatment required)
Tidsramme: at 6 months
at 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere