Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Abatacept in Japanese Patients With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

maanantai 11. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Phase II, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Response Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Different Doses of Abatacept (BMS-188667) Administered Intravenously to Japanese Subjects With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

The purpose of this study is to demonstrate that Abatacept combined with Methotrexate will demonstrate a dose response efficacy in Japanese subjects with active Rheumatoid Arthritis similar to the dose response efficacy previously observed in the International clinical trials.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba-Shi, Japani, 260-0801
        • Local Institution
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japani, 460-0001
        • Local Institution
    • Aomori
      • Goshogawara-Shi, Aomori, Japani, 037-0053
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japani
        • Local Institution
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Japani, 910-0041
        • Local Institution
      • Fukui-Shi, Fukui, Japani, 910-0067
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japani, 810-0065
        • Local Institution
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japani, 807-8555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japani, 739-0002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japani, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japani, 060-8604
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japani, 679-2414
        • Local Institution
      • Kato-Gun, Hyogo, Japani, 673-1462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japani, 316-0035
        • Local Institution
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japani, 305-0005
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japani, 228-8522
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japani, 981-0911
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japani, 982-0032
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japani, 380-8582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Tsukubo-Gun, Okayama, Japani, 701-0304
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japani, 86-0008
        • Local Institution
    • Saga
      • Ureshino-Shi, Saga, Japani, 843-0301
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japani, 350-8550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japani, 364-0026
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japani, 430-0906
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Kawachigun, Tochigi, Japani, 329-1104
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Arakawa-Ku, Tokyo, Japani, 116-0011
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-0022
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Local Institution
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 155-0032
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-0054
        • Local Institution
    • Toyama
      • Takaoka-Shi, Toyama, Japani, 933-8525
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • patients with active Rheumatoid Arthritis while on methotrexate having 12 tender and 10 swollen joints at randomization

Exclusion Criteria:

  • no current infection or other evolutive or uncontrolled disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Injectio, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Active Comparator: Abatacept 2 mg/kg
Lääke: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Muut nimet:
  • Orencia
Active Comparator: Abatacept 10 mg/kg
Lääke: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Muut nimet:
  • Orencia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Efficacy will be evaluated using the American College of Rheumatology response rate or ACR 20. This means the respective proportion of patients reaching an improvement of at least 20% of the ACR composite index from baseline.
Aikaikkuna: at 6 months
at 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR 50 and ACR 70 will be assessed as respectively 50 and 70% improvement of the ACR composite index, quality of life by using SF36 questionnaire, Population Pharmacokinetics, Biomarkers, Immunogenicity
Aikaikkuna: at 6 months
at 6 months
Safety (Severity of adverse events, causal relationship to the study drug, outcome, action taken with respect to the investigational product, treatment required)
Aikaikkuna: at 6 months
at 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Abatacept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa