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A Study of Abatacept in Japanese Patients With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

11. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase II, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Response Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Different Doses of Abatacept (BMS-188667) Administered Intravenously to Japanese Subjects With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

The purpose of this study is to demonstrate that Abatacept combined with Methotrexate will demonstrate a dose response efficacy in Japanese subjects with active Rheumatoid Arthritis similar to the dose response efficacy previously observed in the International clinical trials.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan, 260-0801
        • Local Institution
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Local Institution
    • Aomori
      • Goshogawara-Shi, Aomori, Japan, 037-0053
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Japan, 910-0041
        • Local Institution
      • Fukui-Shi, Fukui, Japan, 910-0067
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 810-0065
        • Local Institution
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 739-0002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japan, 679-2414
        • Local Institution
      • Kato-Gun, Hyogo, Japan, 673-1462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japan, 316-0035
        • Local Institution
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japan, 305-0005
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 981-0911
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japan, 380-8582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Tsukubo-Gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japan, 86-0008
        • Local Institution
    • Saga
      • Ureshino-Shi, Saga, Japan, 843-0301
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 364-0026
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japan, 430-0906
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Kawachigun, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Arakawa-Ku, Tokyo, Japan, 116-0011
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 155-0032
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Local Institution
    • Toyama
      • Takaoka-Shi, Toyama, Japan, 933-8525
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with active Rheumatoid Arthritis while on methotrexate having 12 tender and 10 swollen joints at randomization

Exclusion Criteria:

  • no current infection or other evolutive or uncontrolled disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Injectio, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Aktiver Komparator: Abatacept 2 mg/kg
Arzneimittel: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Andere Namen:
  • Orencia
Aktiver Komparator: Abatacept 10 mg/kg
Arzneimittel: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Efficacy will be evaluated using the American College of Rheumatology response rate or ACR 20. This means the respective proportion of patients reaching an improvement of at least 20% of the ACR composite index from baseline.
Zeitfenster: at 6 months
at 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR 50 and ACR 70 will be assessed as respectively 50 and 70% improvement of the ACR composite index, quality of life by using SF36 questionnaire, Population Pharmacokinetics, Biomarkers, Immunogenicity
Zeitfenster: at 6 months
at 6 months
Safety (Severity of adverse events, causal relationship to the study drug, outcome, action taken with respect to the investigational product, treatment required)
Zeitfenster: at 6 months
at 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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