A Study of Abatacept in Japanese Patients With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate
2011년 4월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A Phase II, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Response Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Different Doses of Abatacept (BMS-188667) Administered Intravenously to Japanese Subjects With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate
The purpose of this study is to demonstrate that Abatacept combined with Methotrexate will demonstrate a dose response efficacy in Japanese subjects with active Rheumatoid Arthritis similar to the dose response efficacy previously observed in the International clinical trials.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba-Shi, 일본, 260-0801
- Local Institution
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Tochigi, 일본, 329-0498
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8550
- Local Institution
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Nagoya-Shi, Aichi, 일본, 460-0001
- Local Institution
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Aomori
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Goshogawara-Shi, Aomori, 일본, 037-0053
- Local Institution
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Chiba
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Chiba-Shi, Chiba, 일본
- Local Institution
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Fukui
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Fukui-Shi, Fukui, 일본, 910-0041
- Local Institution
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Fukui-Shi, Fukui, 일본, 910-0067
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, 일본, 810-0065
- Local Institution
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, 일본, 812-0025
- Local Institution
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Kitakyushu-Shi, Fukuoka, 일본, 807-8555
- Local Institution
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Hiroshima
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Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, 일본, 739-0002
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo City, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Local Institution
-
Sapporo-City, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Local Institution
-
Sapporo-City, Hokkaido, 일본, 060-8604
- Local Institution
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-
Hyogo
-
Kanzaki-Gun, Hyogo, 일본, 679-2414
- Local Institution
-
Kato-Gun, Hyogo, 일본, 673-1462
- Local Institution
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-Shi, Ibaraki, 일본, 316-0035
- Local Institution
-
Tsukuba-Shi, Ibaraki, 일본, 305-0005
- Local Institution
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Kanagawa
-
Sagamihara-Shi, Kanagawa, 일본, 228-8522
- Local Institution
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본
- Local Institution
-
Sendai-Shi, Miyagi, 일본, 981-0911
- Local Institution
-
Sendai-Shi, Miyagi, 일본, 982-0032
- Local Institution
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Nagano
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Nagano-Shi, Nagano, 일본, 380-8582
- Local Institution
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Okayama
-
Tsukubo-Gun, Okayama, 일본, 701-0304
- Local Institution
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Osaka
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Kawachinagano-Shi, Osaka, 일본, 86-0008
- Local Institution
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Saga
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Ureshino-Shi, Saga, 일본, 843-0301
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Local Institution
-
Kawagoe-Shi, Saitama, 일본, 350-8550
- Local Institution
-
Kitamoto-Shi, Saitama, 일본, 364-0026
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-Shi, Shizuoka, 일본, 430-0906
- Local Institution
-
-
Tochigi
-
Kawachigun, Tochigi, 일본, 329-1104
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Arakawa-Ku, Tokyo, 일본, 116-0011
- Local Institution
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-0022
- Local Institution
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Local Institution
-
Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 155-0032
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-0054
- Local Institution
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Toyama
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Takaoka-Shi, Toyama, 일본, 933-8525
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- patients with active Rheumatoid Arthritis while on methotrexate having 12 tender and 10 swollen joints at randomization
Exclusion Criteria:
- no current infection or other evolutive or uncontrolled disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
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Injectio, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
|
|
활성 비교기: Abatacept 2 mg/kg
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Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
다른 이름들:
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활성 비교기: Abatacept 10 mg/kg
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Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Efficacy will be evaluated using the American College of Rheumatology response rate or ACR 20. This means the respective proportion of patients reaching an improvement of at least 20% of the ACR composite index from baseline.
기간: at 6 months
|
at 6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR 50 and ACR 70 will be assessed as respectively 50 and 70% improvement of the ACR composite index, quality of life by using SF36 questionnaire, Population Pharmacokinetics, Biomarkers, Immunogenicity
기간: at 6 months
|
at 6 months
|
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Safety (Severity of adverse events, causal relationship to the study drug, outcome, action taken with respect to the investigational product, treatment required)
기간: at 6 months
|
at 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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