Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Abatacept in Japanese Patients With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

11 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase II, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Response Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Different Doses of Abatacept (BMS-188667) Administered Intravenously to Japanese Subjects With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

The purpose of this study is to demonstrate that Abatacept combined with Methotrexate will demonstrate a dose response efficacy in Japanese subjects with active Rheumatoid Arthritis similar to the dose response efficacy previously observed in the International clinical trials.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba-Shi, Япония, 260-0801
        • Local Institution
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Япония, 460-0001
        • Local Institution
    • Aomori
      • Goshogawara-Shi, Aomori, Япония, 037-0053
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Япония
        • Local Institution
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Япония, 910-0041
        • Local Institution
      • Fukui-Shi, Fukui, Япония, 910-0067
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Япония, 810-0065
        • Local Institution
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Япония, 812-0025
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Япония, 807-8555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Япония, 739-0002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Япония, 679-2414
        • Local Institution
      • Kato-Gun, Hyogo, Япония, 673-1462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Япония, 316-0035
        • Local Institution
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Япония, 305-0005
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Япония, 228-8522
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Япония, 981-0911
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Япония, 982-0032
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Япония, 380-8582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Tsukubo-Gun, Okayama, Япония, 701-0304
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Япония, 86-0008
        • Local Institution
    • Saga
      • Ureshino-Shi, Saga, Япония, 843-0301
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Япония, 350-8550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Япония, 364-0026
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Япония, 430-0906
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Kawachigun, Tochigi, Япония, 329-1104
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Arakawa-Ku, Tokyo, Япония, 116-0011
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-0022
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Local Institution
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 155-0032
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-0054
        • Local Institution
    • Toyama
      • Takaoka-Shi, Toyama, Япония, 933-8525
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • patients with active Rheumatoid Arthritis while on methotrexate having 12 tender and 10 swollen joints at randomization

Exclusion Criteria:

  • no current infection or other evolutive or uncontrolled disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
Injectio, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Активный компаратор: Abatacept 2 mg/kg
Лекарство: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Другие имена:
  • Оренсия
Активный компаратор: Abatacept 10 mg/kg
Лекарство: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Другие имена:
  • Оренсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Efficacy will be evaluated using the American College of Rheumatology response rate or ACR 20. This means the respective proportion of patients reaching an improvement of at least 20% of the ACR composite index from baseline.
Временное ограничение: at 6 months
at 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ACR 50 and ACR 70 will be assessed as respectively 50 and 70% improvement of the ACR composite index, quality of life by using SF36 questionnaire, Population Pharmacokinetics, Biomarkers, Immunogenicity
Временное ограничение: at 6 months
at 6 months
Safety (Severity of adverse events, causal relationship to the study drug, outcome, action taken with respect to the investigational product, treatment required)
Временное ограничение: at 6 months
at 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться