Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Abatacept in Japanese Patients With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

11. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase II, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Response Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Different Doses of Abatacept (BMS-188667) Administered Intravenously to Japanese Subjects With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

The purpose of this study is to demonstrate that Abatacept combined with Methotrexate will demonstrate a dose response efficacy in Japanese subjects with active Rheumatoid Arthritis similar to the dose response efficacy previously observed in the International clinical trials.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba-Shi, Japonsko, 260-0801
        • Local Institution
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Local Institution
    • Aomori
      • Goshogawara-Shi, Aomori, Japonsko, 037-0053
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japonsko
        • Local Institution
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Japonsko, 910-0041
        • Local Institution
      • Fukui-Shi, Fukui, Japonsko, 910-0067
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0065
        • Local Institution
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 739-0002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japonsko, 679-2414
        • Local Institution
      • Kato-Gun, Hyogo, Japonsko, 673-1462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japonsko, 316-0035
        • Local Institution
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japonsko, 305-0005
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japonsko, 981-0911
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japonsko, 982-0032
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japonsko, 380-8582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Tsukubo-Gun, Okayama, Japonsko, 701-0304
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japonsko, 86-0008
        • Local Institution
    • Saga
      • Ureshino-Shi, Saga, Japonsko, 843-0301
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japonsko, 364-0026
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japonsko, 430-0906
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Kawachigun, Tochigi, Japonsko, 329-1104
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Arakawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 116-0011
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-0022
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Local Institution
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 155-0032
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-0054
        • Local Institution
    • Toyama
      • Takaoka-Shi, Toyama, Japonsko, 933-8525
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients with active Rheumatoid Arthritis while on methotrexate having 12 tender and 10 swollen joints at randomization

Exclusion Criteria:

  • no current infection or other evolutive or uncontrolled disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Injectio, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Aktivní komparátor: Abatacept 2 mg/kg
Lék: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Ostatní jména:
  • Orencia
Aktivní komparátor: Abatacept 10 mg/kg
Lék: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Ostatní jména:
  • Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efficacy will be evaluated using the American College of Rheumatology response rate or ACR 20. This means the respective proportion of patients reaching an improvement of at least 20% of the ACR composite index from baseline.
Časové okno: at 6 months
at 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ACR 50 and ACR 70 will be assessed as respectively 50 and 70% improvement of the ACR composite index, quality of life by using SF36 questionnaire, Population Pharmacokinetics, Biomarkers, Immunogenicity
Časové okno: at 6 months
at 6 months
Safety (Severity of adverse events, causal relationship to the study drug, outcome, action taken with respect to the investigational product, treatment required)
Časové okno: at 6 months
at 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit