Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Abatacept in Japanese Patients With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

11. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Phase II, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Response Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Different Doses of Abatacept (BMS-188667) Administered Intravenously to Japanese Subjects With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

The purpose of this study is to demonstrate that Abatacept combined with Methotrexate will demonstrate a dose response efficacy in Japanese subjects with active Rheumatoid Arthritis similar to the dose response efficacy previously observed in the International clinical trials.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan, 260-0801
        • Local Institution
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Local Institution
    • Aomori
      • Goshogawara-Shi, Aomori, Japan, 037-0053
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Japan, 910-0041
        • Local Institution
      • Fukui-Shi, Fukui, Japan, 910-0067
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 810-0065
        • Local Institution
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 739-0002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japan, 679-2414
        • Local Institution
      • Kato-Gun, Hyogo, Japan, 673-1462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japan, 316-0035
        • Local Institution
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japan, 305-0005
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 981-0911
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japan, 380-8582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Tsukubo-Gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japan, 86-0008
        • Local Institution
    • Saga
      • Ureshino-Shi, Saga, Japan, 843-0301
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 364-0026
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japan, 430-0906
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Kawachigun, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Arakawa-Ku, Tokyo, Japan, 116-0011
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 155-0032
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Local Institution
    • Toyama
      • Takaoka-Shi, Toyama, Japan, 933-8525
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients with active Rheumatoid Arthritis while on methotrexate having 12 tender and 10 swollen joints at randomization

Exclusion Criteria:

  • no current infection or other evolutive or uncontrolled disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Injectio, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Aktiv komparator: Abatacept 2 mg/kg
Medicin: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Andre navne:
  • Orencia
Aktiv komparator: Abatacept 10 mg/kg
Medicin: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efficacy will be evaluated using the American College of Rheumatology response rate or ACR 20. This means the respective proportion of patients reaching an improvement of at least 20% of the ACR composite index from baseline.
Tidsramme: at 6 months
at 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR 50 and ACR 70 will be assessed as respectively 50 and 70% improvement of the ACR composite index, quality of life by using SF36 questionnaire, Population Pharmacokinetics, Biomarkers, Immunogenicity
Tidsramme: at 6 months
at 6 months
Safety (Severity of adverse events, causal relationship to the study drug, outcome, action taken with respect to the investigational product, treatment required)
Tidsramme: at 6 months
at 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner