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A Study of Abatacept in Japanese Patients With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

11 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase II, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Response Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Different Doses of Abatacept (BMS-188667) Administered Intravenously to Japanese Subjects With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

The purpose of this study is to demonstrate that Abatacept combined with Methotrexate will demonstrate a dose response efficacy in Japanese subjects with active Rheumatoid Arthritis similar to the dose response efficacy previously observed in the International clinical trials.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba-Shi, Giappone, 260-0801
        • Local Institution
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Giappone, 460-0001
        • Local Institution
    • Aomori
      • Goshogawara-Shi, Aomori, Giappone, 037-0053
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Giappone
        • Local Institution
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Giappone, 910-0041
        • Local Institution
      • Fukui-Shi, Fukui, Giappone, 910-0067
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Giappone, 810-0065
        • Local Institution
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 739-0002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Giappone, 679-2414
        • Local Institution
      • Kato-Gun, Hyogo, Giappone, 673-1462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Giappone, 316-0035
        • Local Institution
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Giappone, 305-0005
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Giappone, 228-8522
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Giappone, 981-0911
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Giappone, 982-0032
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Giappone, 380-8582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Tsukubo-Gun, Okayama, Giappone, 701-0304
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Giappone, 86-0008
        • Local Institution
    • Saga
      • Ureshino-Shi, Saga, Giappone, 843-0301
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Giappone, 364-0026
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Giappone, 430-0906
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Kawachigun, Tochigi, Giappone, 329-1104
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Arakawa-Ku, Tokyo, Giappone, 116-0011
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-0022
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Local Institution
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 155-0032
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-0054
        • Local Institution
    • Toyama
      • Takaoka-Shi, Toyama, Giappone, 933-8525
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients with active Rheumatoid Arthritis while on methotrexate having 12 tender and 10 swollen joints at randomization

Exclusion Criteria:

  • no current infection or other evolutive or uncontrolled disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Injectio, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Comparatore attivo: Abatacept 2 mg/kg
Droga: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore attivo: Abatacept 10 mg/kg
Droga: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacy will be evaluated using the American College of Rheumatology response rate or ACR 20. This means the respective proportion of patients reaching an improvement of at least 20% of the ACR composite index from baseline.
Lasso di tempo: at 6 months
at 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ACR 50 and ACR 70 will be assessed as respectively 50 and 70% improvement of the ACR composite index, quality of life by using SF36 questionnaire, Population Pharmacokinetics, Biomarkers, Immunogenicity
Lasso di tempo: at 6 months
at 6 months
Safety (Severity of adverse events, causal relationship to the study drug, outcome, action taken with respect to the investigational product, treatment required)
Lasso di tempo: at 6 months
at 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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