Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Abatacept in Japanese Patients With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase II, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Response Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Different Doses of Abatacept (BMS-188667) Administered Intravenously to Japanese Subjects With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

The purpose of this study is to demonstrate that Abatacept combined with Methotrexate will demonstrate a dose response efficacy in Japanese subjects with active Rheumatoid Arthritis similar to the dose response efficacy previously observed in the International clinical trials.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba-Shi, Japonia, 260-0801
        • Local Institution
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Local Institution
    • Aomori
      • Goshogawara-Shi, Aomori, Japonia, 037-0053
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japonia
        • Local Institution
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Japonia, 910-0041
        • Local Institution
      • Fukui-Shi, Fukui, Japonia, 910-0067
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 810-0065
        • Local Institution
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonia, 739-0002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japonia, 060-8604
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japonia, 679-2414
        • Local Institution
      • Kato-Gun, Hyogo, Japonia, 673-1462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japonia, 316-0035
        • Local Institution
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japonia, 305-0005
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japonia, 228-8522
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japonia, 981-0911
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japonia, 982-0032
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japonia, 380-8582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Tsukubo-Gun, Okayama, Japonia, 701-0304
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japonia, 86-0008
        • Local Institution
    • Saga
      • Ureshino-Shi, Saga, Japonia, 843-0301
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japonia, 364-0026
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japonia, 430-0906
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Kawachigun, Tochigi, Japonia, 329-1104
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Arakawa-Ku, Tokyo, Japonia, 116-0011
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-0022
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Local Institution
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 155-0032
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-0054
        • Local Institution
    • Toyama
      • Takaoka-Shi, Toyama, Japonia, 933-8525
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients with active Rheumatoid Arthritis while on methotrexate having 12 tender and 10 swollen joints at randomization

Exclusion Criteria:

  • no current infection or other evolutive or uncontrolled disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Injectio, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Aktywny komparator: Abatacept 2 mg/kg
Lek: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Inne nazwy:
  • Orencja
Aktywny komparator: Abatacept 10 mg/kg
Lek: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efficacy will be evaluated using the American College of Rheumatology response rate or ACR 20. This means the respective proportion of patients reaching an improvement of at least 20% of the ACR composite index from baseline.
Ramy czasowe: at 6 months
at 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ACR 50 and ACR 70 will be assessed as respectively 50 and 70% improvement of the ACR composite index, quality of life by using SF36 questionnaire, Population Pharmacokinetics, Biomarkers, Immunogenicity
Ramy czasowe: at 6 months
at 6 months
Safety (Severity of adverse events, causal relationship to the study drug, outcome, action taken with respect to the investigational product, treatment required)
Ramy czasowe: at 6 months
at 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj