- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00345748
A Study of Abatacept in Japanese Patients With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate
11 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Phase II, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Response Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Different Doses of Abatacept (BMS-188667) Administered Intravenously to Japanese Subjects With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate
The purpose of this study is to demonstrate that Abatacept combined with Methotrexate will demonstrate a dose response efficacy in Japanese subjects with active Rheumatoid Arthritis similar to the dose response efficacy previously observed in the International clinical trials.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chiba-Shi, Japão, 260-0801
- Local Institution
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Tochigi, Japão, 329-0498
- Local Institution
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466-8550
- Local Institution
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japão, 460-0001
- Local Institution
-
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Aomori
-
Goshogawara-Shi, Aomori, Japão, 037-0053
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Chiba-Shi, Chiba, Japão
- Local Institution
-
-
Fukui
-
Fukui-Shi, Fukui, Japão, 910-0041
- Local Institution
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Fukui-Shi, Fukui, Japão, 910-0067
- Local Institution
-
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Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japão, 810-0065
- Local Institution
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japão, 812-0025
- Local Institution
-
Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japão, 807-8555
- Local Institution
-
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Hiroshima
-
Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japão, 739-0002
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo City, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Local Institution
-
Sapporo-City, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Local Institution
-
Sapporo-City, Hokkaido, Japão, 060-8604
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kanzaki-Gun, Hyogo, Japão, 679-2414
- Local Institution
-
Kato-Gun, Hyogo, Japão, 673-1462
- Local Institution
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-Shi, Ibaraki, Japão, 316-0035
- Local Institution
-
Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japão, 305-0005
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japão, 228-8522
- Local Institution
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão
- Local Institution
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japão, 981-0911
- Local Institution
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japão, 982-0032
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Nagano-Shi, Nagano, Japão, 380-8582
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Tsukubo-Gun, Okayama, Japão, 701-0304
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-Shi, Osaka, Japão, 86-0008
- Local Institution
-
-
Saga
-
Ureshino-Shi, Saga, Japão, 843-0301
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Local Institution
-
Kawagoe-Shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Local Institution
-
Kitamoto-Shi, Saitama, Japão, 364-0026
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japão, 430-0906
- Local Institution
-
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Tochigi
-
Kawachigun, Tochigi, Japão, 329-1104
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Arakawa-Ku, Tokyo, Japão, 116-0011
- Local Institution
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-0022
- Local Institution
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Local Institution
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 155-0032
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-0054
- Local Institution
-
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Toyama
-
Takaoka-Shi, Toyama, Japão, 933-8525
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients with active Rheumatoid Arthritis while on methotrexate having 12 tender and 10 swollen joints at randomization
Exclusion Criteria:
- no current infection or other evolutive or uncontrolled disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Injectio, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
|
Comparador Ativo: Abatacept 2 mg/kg
|
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Abatacept 10 mg/kg
|
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Efficacy will be evaluated using the American College of Rheumatology response rate or ACR 20. This means the respective proportion of patients reaching an improvement of at least 20% of the ACR composite index from baseline.
Prazo: at 6 months
|
at 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ACR 50 and ACR 70 will be assessed as respectively 50 and 70% improvement of the ACR composite index, quality of life by using SF36 questionnaire, Population Pharmacokinetics, Biomarkers, Immunogenicity
Prazo: at 6 months
|
at 6 months
|
Safety (Severity of adverse events, causal relationship to the study drug, outcome, action taken with respect to the investigational product, treatment required)
Prazo: at 6 months
|
at 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
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- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- IM101-071
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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