Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Abatacept in Japanese Patients With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

11 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Phase II, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose Response Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Different Doses of Abatacept (BMS-188667) Administered Intravenously to Japanese Subjects With Active Rheumatoid Arthritis While Receiving Methotrexate

The purpose of this study is to demonstrate that Abatacept combined with Methotrexate will demonstrate a dose response efficacy in Japanese subjects with active Rheumatoid Arthritis similar to the dose response efficacy previously observed in the International clinical trials.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan, 260-0801
        • Local Institution
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Local Institution
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Local Institution
    • Aomori
      • Goshogawara-Shi, Aomori, Japan, 037-0053
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukui
      • Fukui-Shi, Fukui, Japan, 910-0041
        • Local Institution
      • Fukui-Shi, Fukui, Japan, 910-0067
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 810-0065
        • Local Institution
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 739-0002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japan, 679-2414
        • Local Institution
      • Kato-Gun, Hyogo, Japan, 673-1462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japan, 316-0035
        • Local Institution
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japan, 305-0005
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 981-0911
        • Local Institution
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 982-0032
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japan, 380-8582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Tsukubo-Gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Local Institution
    • Osaka
      • Kawachinagano-Shi, Osaka, Japan, 86-0008
        • Local Institution
    • Saga
      • Ureshino-Shi, Saga, Japan, 843-0301
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 364-0026
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japan, 430-0906
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Kawachigun, Tochigi, Japan, 329-1104
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Arakawa-Ku, Tokyo, Japan, 116-0011
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
        • Local Institution
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 155-0032
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Local Institution
    • Toyama
      • Takaoka-Shi, Toyama, Japan, 933-8525
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients with active Rheumatoid Arthritis while on methotrexate having 12 tender and 10 swollen joints at randomization

Exclusion Criteria:

  • no current infection or other evolutive or uncontrolled disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Injectio, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Actieve vergelijker: Abatacept 2 mg/kg
Geneesmiddel: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Andere namen:
  • Orencia
Actieve vergelijker: Abatacept 10 mg/kg
Geneesmiddel: Abatacept
Injection, IV Infusion, Day 1, 15, 29 and every 28 days for 24 weeks
Andere namen:
  • Orencia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Efficacy will be evaluated using the American College of Rheumatology response rate or ACR 20. This means the respective proportion of patients reaching an improvement of at least 20% of the ACR composite index from baseline.
Tijdsspanne: at 6 months
at 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR 50 and ACR 70 will be assessed as respectively 50 and 70% improvement of the ACR composite index, quality of life by using SF36 questionnaire, Population Pharmacokinetics, Biomarkers, Immunogenicity
Tijdsspanne: at 6 months
at 6 months
Safety (Severity of adverse events, causal relationship to the study drug, outcome, action taken with respect to the investigational product, treatment required)
Tijdsspanne: at 6 months
at 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren