MR-evaluering av nyrefunksjon hos bedøvede barn (MERAPED)
20. mars 2025 oppdatert av: Uppsala University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av bedøvelsesmidlene sevofluran eller propofol på blodstrømmen og oksygentilførsel til nyrene.
Pediatriske pasienter som er planlagt å gjennomgå en MR -skanning med generalisert anestesi, vil bli randomisert til enten IV -anestesi med propofol eller inhalasjonsanestesi med sevofluran. Begge disse bedøvelsesmetodene brukes ofte til anestesi hver dag.
I tillegg til det klinisk indikerte MR, vil multiparametrisk MR bli utført for å visualisere effekten av det anestetiske middelet på renal blodstrøm, perfusjon og oksygenering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se studieprotokollen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arash Emami, PhD student
- Telefonnummer: +46763222722
- E-post: arash.emami@uu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Frithiof, Professor
- E-post: robert.frithiof@uu.se
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter (1 måned -14 år)
- Indikert for MR med anestesi
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-III
Eksklusjonskriterier:
- Kjent nedsatt nyrefunksjon eller kronisk nyresykdom
- Alvorlig hjertesykdom eller lungesykdom
- Allergi til enten propofol eller sevofluran
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
- Kontraindikasjoner for enten propofol eller sevofluran
- Avviste deltakelse eller avvist samtykke fra pasienter, foreldre eller foresatte
- Pågående akutt nyreskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol Vedlikeholdsanestesi
|
Forskjell i renal blodstrøm (RBF) mellom propofol- og sevoflurangrupper.
Kvantifisert ved spesifikke multiparametriske MR -beregninger (f.eks. (Renal blodstrøm ved fasekontrastavbildning) (regional perfusjon ved arteriell spinnmerking (ASL) og global og regional oksygenering ved blod oksygenavhengig signal (BOLD))
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Sevofluran vedlikeholdsanestesi
|
Forskjell i renal blodstrøm (RBF) mellom propofol- og sevoflurangrupper.
Kvantifisert ved spesifikke multiparametriske MR -beregninger (f.eks. (Renal blodstrøm ved fasekontrastavbildning) (regional perfusjon ved arteriell spinnmerking (ASL) og global og regional oksygenering ved blod oksygenavhengig signal (BOLD))
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i RBF, målt ved fasekontrastavbildning med MPMRI, mellom propofol og sevoflurananestesi.
Tidsramme: Den ekstra avbildningen forventes å ta 20-30 minutter.
|
Multiparametrisk MR via fasekontrastavbildning for å kvantifisere renal blodstrøm, vil bli standardisert til nyreområdet.
Ved å kvantifisere renal blodstrøm vil vi kunne evaluere effekten av propofol og sevofluran på RBF.
|
Den ekstra avbildningen forventes å ta 20-30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i regional nyrevevs perfusjon, målt ved arteriell spinnmerking (ASL) med MPMRI, mellom propofol og sevoflurananestesi
Tidsramme: Hele MPMRI vil ta rundt 20-30 minutter sammen der de primære og sekundære resultatene senere kan trekkes ut ved analyse av bildene
|
For å undersøke effekten av propofol og sevofluran på regional vevsperfusjon i renal cortex og medulla.
|
Hele MPMRI vil ta rundt 20-30 minutter sammen der de primære og sekundære resultatene senere kan trekkes ut ved analyse av bildene
|
|
Forskjeller i regional og global renal oksygenering, målt ved oksygennivåavhengig (BOLD) signal med blodnivå (BOLD) via MPMRI, mellom propofol og sevoflurananestesi.
Tidsramme: Hele MPMRI vil ta rundt 20-30 minutter sammen der de primære og sekundære resultatene senere kan trekkes ut ved analyse av bildene
|
Å utforske potensielle forskjeller relatert til sevofluran eller propofol om regional og global renal oksygenering.
|
Hele MPMRI vil ta rundt 20-30 minutter sammen der de primære og sekundære resultatene senere kan trekkes ut ved analyse av bildene
|
|
Forskjellen i forhold til RBF til systemisk ikke-invasivt blodtrykk, mellom propofol og sevoflurananestesi
Tidsramme: Hele MPMRI vil ta rundt 20-30 minutter sammen der de primære og sekundære resultatene senere kan trekkes ut ved analyse av bildene
|
For å undersøke hvordan RBF varierer i forhold til systemisk blodtrykk hos pediatriske pasienter ved generalisert anestesi med propofol eller sevofluran.
|
Hele MPMRI vil ta rundt 20-30 minutter sammen der de primære og sekundære resultatene senere kan trekkes ut ved analyse av bildene
|
|
Forskjellen plasma reninkonsentrasjon, målt ved en blodprøve, mellom propofol og sevoflurananestesi
Tidsramme: 1 minutt
|
For å utforske effekten av sevofluran og propofol på reninkonsentrasjon i serum som en surrogatmarkør for nyresympatisk nerveaktivering.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert Frithiof, Professor, Istitution of Surgical Sciences, Anesthesiology and Intensive Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MERAPED
- 2025-520627-25-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
GDPR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .