- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00422396
Effekter av mikronisert fenofibrat på fastende og postprandiale lipoproteiner, inflammatoriske mediatorer og trombose
9. februar 2017 oppdatert av: University of Michigan
Dette er en randomisert placebokontrollert klinisk studie designet for å undersøke effekten av mikronisert fenofibrat på fastende og postprandiale lipoproteiner, oksiderte fettsyrer og lipoproteiner, inflammatoriske mediatorer og trombotiske faktorer blant hypertriglyseridemiske individer med to eller flere andre kjennetegn ved det metabolske syndromet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å bestemme effekten av mikronisert fenofibrat (160 mg/daglig) på:
- Fastende og postprandiale lipider og lipoproteiner etter et standardisert testmåltid.
- Fastende og postprandiale oksiderte fettsyrer og oksidert lavdensitetslipoprotein etter et standardisert testmåltid.
- Fastende og postprandiale inflammatoriske mediatorer etter et standardisert testmåltid.
- Fastende og postprandial lipopolysakkarid-stimulert cytokinproduksjon etter et standardisert testmåltid.
- Fastende og postprandiale markører for hemostase, fibrinolyse og blodviskositet etter et standardisert testmåltid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University preventive Cardiology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og postmenopausale kvinner 18 år med fastende triglyserider større enn eller lik 1,7 mmol/L og <6,9 mmol/L
- to eller flere av følgende Voksenbehandlingspanel III (1) kriterier for det metabolske syndromet: abdominal fedme (midjeomkrets >89 cm hos kvinner og >102 cm hos menn); lavt høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (<1,3 mmol/L hos kvinner og <1,0 mmol/L hos menn); hypertensjon (systolisk blodtrykk >130 eller diastolisk blodtrykk >85 mm Hg) eller gjeldende medikamentell behandling for hypertensjon; og nedsatt fastende glukose (mellom 6,1 mmol/L og 7,0 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- inkludert diabetes type 1 eller 2
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
- Bruk av lipidsenkende terapier
- Orale hypoglykemiske terapier
- Insulin
- Aspirin >81 mg daglig
- Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller cyklooksygenase-2-hemmere, kortikosteroider (orale og inhalerte), antioksidanter (inkludert multivitaminer), urte- eller fibertilskudd nylige endringer i type eller formulering av hormonbehandling (i de siste 6 måneder)
- Alkoholinntak >3 drinker per dag
- Ubehandlet hypotyreose eller nylig endring (innen 2 måneder) av skjoldbruskkjertelerstatningsterapi
- Sigarettrøyking (nåværende eller i løpet av de siste 6 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
1. lipider og lipoproteiner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S Rosenson, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Metabolsk syndrom
- Trombose
- Hypertriglyseridemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Fenofibrat
Andre studie-ID-numre
- 877-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .