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Effetti del fenofibrato micronizzato sulle lipoproteine ​​a digiuno e postprandiali, sui mediatori dell'infiammazione e sulla trombosi

9 febbraio 2017 aggiornato da: University of Michigan
Si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato con placebo progettato per studiare gli effetti del fenofibrato micronizzato sulle lipoproteine ​​a digiuno e postprandiali, sugli acidi grassi ossidati e sulle lipoproteine, sui mediatori dell'infiammazione e sui fattori trombotici tra individui ipertrigliceridemici con due o più altre caratteristiche della sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti del fenofibrato micronizzato (160 mg/giorno) su:

  1. Lipidi e lipoproteine ​​a digiuno e postprandiali dopo un pasto di prova standardizzato.
  2. Acidi grassi ossidati a digiuno e postprandiali e lipoproteine ​​a bassa densità ossidate dopo un pasto di prova standardizzato.
  3. Mediatori dell'infiammazione a digiuno e postprandiale dopo un pasto di prova standardizzato.
  4. Produzione di citochine stimolata da lipopolisaccaridi a digiuno e postprandiale dopo un pasto di prova standardizzato.
  5. Marcatori a digiuno e postprandiali di emostasi, fibrinolisi e viscosità del sangue dopo un pasto di prova standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University preventive Cardiology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschi e femmine in postmenopausa di 18 anni con trigliceridi a digiuno maggiori o uguali a 1,7 mmol/L e <6,9 mmol/L
  2. due o più dei seguenti criteri dell'Adult Treatment Panel III (1) della sindrome metabolica: obesità addominale (circonferenza della vita >89 cm nelle femmine e >102 cm nei maschi); basso colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (<1,3 mmol/L nelle donne e <1,0 mmol/L negli uomini); ipertensione (pressione arteriosa sistolica >130 o pressione arteriosa diastolica >85 mm Hg) o terapia farmacologica in corso per l'ipertensione; e glicemia a digiuno alterata (tra 6,1 mmol/L e 7,0 mmol/L).

Criteri di esclusione:

  1. incluso il diabete di tipo 1 o 2
  2. Indice di massa corporea >40 kg/m2
  3. Uso di terapie ipolipemizzanti
  4. Terapie ipoglicemizzanti orali
  5. Insulina
  6. Aspirina >81 mg al giorno
  7. Uso regolare di agenti antinfiammatori non steroidei o inibitori della cicloossigenasi-2, corticosteroidi (orali e per via inalatoria), antiossidanti (compresi i multivitaminici), integratori a base di erbe o fibre recenti cambiamenti nel tipo o nella formulazione della terapia ormonale sostitutiva (negli ultimi 6 mesi)
  8. Assunzione di alcol > 3 drink al giorno
  9. Ipotiroidismo non trattato o cambiamento recente (entro 2 mesi) della terapia sostitutiva della tiroide
  10. Fumo di sigaretta (attuale o negli ultimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
1. lipidi e lipoproteine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S Rosenson, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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