- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00422396
Effetti del fenofibrato micronizzato sulle lipoproteine a digiuno e postprandiali, sui mediatori dell'infiammazione e sulla trombosi
9 febbraio 2017 aggiornato da: University of Michigan
Si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato con placebo progettato per studiare gli effetti del fenofibrato micronizzato sulle lipoproteine a digiuno e postprandiali, sugli acidi grassi ossidati e sulle lipoproteine, sui mediatori dell'infiammazione e sui fattori trombotici tra individui ipertrigliceridemici con due o più altre caratteristiche della sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti del fenofibrato micronizzato (160 mg/giorno) su:
- Lipidi e lipoproteine a digiuno e postprandiali dopo un pasto di prova standardizzato.
- Acidi grassi ossidati a digiuno e postprandiali e lipoproteine a bassa densità ossidate dopo un pasto di prova standardizzato.
- Mediatori dell'infiammazione a digiuno e postprandiale dopo un pasto di prova standardizzato.
- Produzione di citochine stimolata da lipopolisaccaridi a digiuno e postprandiale dopo un pasto di prova standardizzato.
- Marcatori a digiuno e postprandiali di emostasi, fibrinolisi e viscosità del sangue dopo un pasto di prova standardizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University preventive Cardiology Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine in postmenopausa di 18 anni con trigliceridi a digiuno maggiori o uguali a 1,7 mmol/L e <6,9 mmol/L
- due o più dei seguenti criteri dell'Adult Treatment Panel III (1) della sindrome metabolica: obesità addominale (circonferenza della vita >89 cm nelle femmine e >102 cm nei maschi); basso colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (<1,3 mmol/L nelle donne e <1,0 mmol/L negli uomini); ipertensione (pressione arteriosa sistolica >130 o pressione arteriosa diastolica >85 mm Hg) o terapia farmacologica in corso per l'ipertensione; e glicemia a digiuno alterata (tra 6,1 mmol/L e 7,0 mmol/L).
Criteri di esclusione:
- incluso il diabete di tipo 1 o 2
- Indice di massa corporea >40 kg/m2
- Uso di terapie ipolipemizzanti
- Terapie ipoglicemizzanti orali
- Insulina
- Aspirina >81 mg al giorno
- Uso regolare di agenti antinfiammatori non steroidei o inibitori della cicloossigenasi-2, corticosteroidi (orali e per via inalatoria), antiossidanti (compresi i multivitaminici), integratori a base di erbe o fibre recenti cambiamenti nel tipo o nella formulazione della terapia ormonale sostitutiva (negli ultimi 6 mesi)
- Assunzione di alcol > 3 drink al giorno
- Ipotiroidismo non trattato o cambiamento recente (entro 2 mesi) della terapia sostitutiva della tiroide
- Fumo di sigaretta (attuale o negli ultimi 6 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
1. lipidi e lipoproteine
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Rosenson, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Embolia e Trombosi
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Sindrome metabolica
- Trombosi
- Ipertrigliceridemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Fenofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 877-017
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