- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00449215
De genetiske og livsstilsdeterminanter for beinmasse hos unge greske menn
De genetiske basene for toppbenmasse hos menn, som bestemmende faktorer for individets risiko for å utvikle osteoporotiske brudd i alderdommen og deres interaksjon med kostholds- og livsstilsfaktorer er fortsatt dårlig forstått.
Målet vårt var å undersøke det relative bidraget til genetiske og miljømessige variabler til reguleringen av topp beinmasse i en populasjonsbasert kohort av unge friske menn, med fokus på BsmI polymorfismen til vitamin D reseptor (VDR) genet og AluI polymorfismen av kalsitonin reseptor (CTR) gen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Emner
I denne tverrsnittsstudien ble 301 greske friske unge menn i alderen 16-35 valgt ut under gradseksamener for de greske væpnede styrkene. Menn som ble behandlet med kortikosteroider, antikonvulsiva eller antikoagulantia eller som led av hypogonadisme, nyre-, lever-, skjoldbruskkjertel- og gastrointestinale sykdommer eller diabetes mellitus ble ekskludert fra studien.
Godkjenning fra sykehusets etiske komité og informert samtykke ble innhentet. Høyde og kroppsvekt ble målt med forsøkspersonene i sportsklær, stående barbeint på et fast stadiometer og på en standard klinisk balanse. Høyde ble registrert i centimeter og vekt i kilo. Stadiometeret og skalaen ble rutinemessig overvåket for nøyaktighet og presisjon. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som vekt/høyde 2 .
Kostholdsevaluering
Aktuelle kostholdsfaktorer (kalsium, proteiner, alkohol, kaffe og teinntak) ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens validert i MEDOS-studien, og fullført med et intervju. Kalsiuminntaket ble estimert med tanke på melk, yoghurt og ost. Proteininntaket ble estimert ved å ta hensyn til forbruket av kjøtt og fisk per uke. Te- og kaffeforbruk ble også tatt i betraktning.
Ikke-dieter-faktorer ble undersøkt ved hjelp av et spørreskjema
Fysisk ble kvantifisert som timer med idrettsaktiviteter per uke (definert som deltagelse i organisert idrett i minst 12 måneder). Røykeatferd ble kodet som 'ja' (daglig røyking) eller 'nei', og eksponering for sollys når det var eksponering steder i utlandet i løpet av de siste 3 månedene. Varigheten av immobiliseringer ble også kodet som "mindre" eller "mer enn 1 måned" (i de fleste tilfeller på grunn av brudd forårsaket av høyenergitraume).
Genetiske analyser
Genomisk DNA ble ekstrahert fra perifere blodleukocytter med et DNA-ekstraksjonssett (Puregene DNA-isolasjonssett, Gentra Systems Inc., München, Tyskland). Polymorfismer i CTR- og VDR-genene ble bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) som tidligere beskrevet ved bruk av Taq DNA-polymerase (Takara, Tokyo, Japan) og termisk syklus (PCR Primus 96 plus-MWG AG BIOTECH). 4 ¼l CTR-PCR-produkt ble fordøyd med AluI (New England Biolabs, Storbritannia) og 2 μl VDR-PCR-produkt ble fordøyd med BsmI (New England Biolabs, UK) i henhold til produsentens instruksjoner. AluI-restriksjonsfordøyelse ga DNA-fragmenter på 120/108-bp (TT), 228/120/108-bp (TC) og 228-bp (CC) og BsmI-restriksjonsfordøyelse ga DNA-fragmenter på 1200/650-bp (bb), 1850/1200/650-bp (Bb) og 1850-bp (BB), som ble visualisert ved å bruke en henholdsvis 3% og 1% agarosegel farget med etidiumbromid.
BMD målinger
Distal BMC (dBMC), distal BMD (dBMD) og ultradistal BMD (udBMD) ved radius ble målt ved enkelt røntgenabsorptiometri (Osteometer DTX-100, Danmark). I tillegg var det vurderinger av de tilsvarende geometriske områdene, som radialt område (RadAr), ulnarområde (UlnAr) og ultradistal område (udAr). BMD er uttrykt som gram/cm2; BMC er uttrykt i gram og areal som cm2. In vivo-presisjonen for BMD- og BMC-målingene i laboratoriet vårt var 1-5 %.
Statistisk analyse
Deskriptiv statistikk ble bestemt for alle variabler. Alle variabler er tilstrekkelig representert ved bruk av middelverdi (middelverdi) og standardavvik (SD).
Univariat analyse ble utført ved bruk av studenttesten med to prøver eller Welch-testen (i tilfelle av ulik SD) og modellen for enveis variansanalyse uten gjentatte målinger (parvise flere sammenligninger ble analysert ved bruk av Tukey-testen). Analyse av kovarians (ANCOVA) brukte benverdiene (BMC, BMD, Area) som avhengige variabler, VDR og CTR polymorfismer som faktorer og alder, vekt og høyde som kovariater. Videre ble multippel trinnvis regresjonsanalyse brukt for å bestemme signifikante prediktorer for BMD. Alle tester er tosidige; P<0,05 ble definert som signifikant. All dataanalyse ble utført ved bruk av programvaren Statistical Package for Social Sciences (versjon 10.0) (SPSS Inc., Chicago, IL).
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 14561
- Laboratory for Research of Musculoskeletal System, University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Greske friske unge menn
Ekskluderingskriterier:
- Menn som ble behandlet med kortikosteroider, antikonvulsiva eller antikoagulantia eller som led av hypogonadisme, nyre-, lever-, skjoldbruskkjertel- og gastrointestinale sykdommer eller diabetes mellitus ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ioannis N Charopoulos, M.D, Laboratory Of Research Of Musculoskeletal System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA-88-H-0010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .