- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00449215
Genetyczne i związane ze stylem życia uwarunkowania masy kostnej młodych greckich mężczyzn
Genetyczne podstawy szczytowej masy kostnej u mężczyzn, jako determinantów indywidualnego ryzyka wystąpienia złamań osteoporotycznych w starszym wieku oraz ich interakcji z czynnikami żywieniowymi i stylem życia, są nadal słabo poznane.
Naszym celem było zbadanie względnego udziału zmiennych genetycznych i środowiskowych w regulacji szczytowej masy kostnej w populacyjnej kohorcie młodych zdrowych mężczyzn, koncentrując się na polimorfizmie BsmI genu receptora witaminy D (VDR) i polimorfizmie AluI kalcytoniny gen receptora (CTR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Materiał i metody
Przedmioty
W tym przekrojowym badaniu 301 zdrowych młodych Greków w wieku od 16 do 35 lat wybrano podczas egzaminów stopniowych dla greckich sił zbrojnych. Z badania wykluczono mężczyzn leczonych kortykosteroidami, lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwzakrzepowymi lub cierpiących na hipogonadyzm, choroby nerek, wątroby, tarczycy i przewodu pokarmowego lub cukrzycę.
Uzyskano zgodę szpitalnej komisji etycznej i świadomą zgodę. Wzrost i masę ciała mierzono u osób w odzieży sportowej, stojących boso na stałym stadiometrze i na standardowej wadze klinicznej. Wzrost zapisano w centymetrach, a wagę w kilogramach. Stadiometr i skala były rutynowo monitorowane pod kątem dokładności i precyzji. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako masa/wzrost2.
Ocena diety
Obecne czynniki dietetyczne (wapń, białka, alkohol, spożycie kawy i herbaty) oceniono za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, zatwierdzonego w badaniu MEDOS i uzupełnionego wywiadem. Spożycie wapnia oszacowano biorąc pod uwagę spożycie mleka, jogurtów i serów. Spożycie białka oszacowano biorąc pod uwagę tygodniowe spożycie mięsa i ryb. Uwzględniono również spożycie herbaty i kawy.
Czynniki niezwiązane z dieterem zbadano za pomocą kwestionariusza
Fizyczność została określona ilościowo jako godziny zajęć sportowych w tygodniu (zdefiniowane jako udział w zorganizowanym sporcie przez co najmniej 12 miesięcy). Zachowanie związane z paleniem zostało zakodowane jako „tak” (codzienne palenie) lub „nie”, a ekspozycja na światło słoneczne, jeśli była narażona za granicą w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Czas trwania unieruchomienia był również kodowany jako „mniej” lub „ponad 1 miesiąc” (w większości z powodu złamań spowodowanych urazem wysokoenergetycznym).
Analizy genetyczne
Genomowy DNA ekstrahowano z leukocytów krwi obwodowej za pomocą zestawu do ekstrakcji DNA (zestaw do izolacji DNA Puregene, Gentra Systems Inc., Monachium, Niemcy). Polimorfizmy w genach CTR i VDR określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), jak opisano wcześniej, stosując polimerazę DNA Taq (Takara, Tokio, Japonia) i termocykler (PCR Primus 96 plus-MWG AG BIOTECH). 4 ?l produktu CTR-PCR trawiono AluI (New England Biolabs, Wielka Brytania), a 2 ?l produktu VDR-PCR trawiono BsmI (New England Biolabs, Wielka Brytania) zgodnie z instrukcjami producenta. Trawienie restrykcyjne AluI dało fragmenty DNA 120/108-bp (TT), 228/120/108-bp (TC) i 228-bp (CC), a trawienie restrykcyjne Bsml dało fragmenty DNA 1200/650-bp (bb), 1850/1200/650 pz (Bb) i 1850 pz (BB), które uwidoczniono stosując odpowiednio 3% i 1% żel agarozowy wybarwiony bromkiem etydyny.
Pomiary BMD
Dystalne BMC (dBMC), dystalne BMD (dBMD) i ultradystalne BMD (udBMD) w promieniu mierzono za pomocą pojedynczej absorpcjometrii rentgenowskiej (Osteometer DTX-100, Dania). Dodatkowo dokonano oceny odpowiednich obszarów geometrycznych, takich jak obszar promieniowy (RadAr), obszar łokciowy (UlnAr) i obszar ultradystalny (udAr). BMD wyraża się w gramach/cm2; BMC wyrażono w gramach, a powierzchnię w cm2. Precyzja pomiarów BMD i BMC in vivo w naszym laboratorium wynosiła 1-5%.
Analiza statystyczna
Dla wszystkich zmiennych wyznaczono statystyki opisowe. Wszystkie zmienne są wystarczająco reprezentowane za pomocą wartości średniej (średnia) i odchylenia standardowego (SD).
Analizę jednoczynnikową przeprowadzono za pomocą dwupróbowego testu Studenta lub testu Welcha (w przypadku nierównych SD) oraz modelu jednokierunkowej analizy wariancji bez powtarzania pomiarów (porównania wielokrotne parami analizowano za pomocą testu Tukeya). Analiza kowariancji (ANCOVA) wykorzystywała wartości kości (BMC, BMD, powierzchnia) jako zmienne zależne, polimorfizmy VDR i CTR jako czynniki oraz wiek, wagę i wzrost jako współzmienne. Ponadto zastosowano analizę wielokrotnej regresji krokowej w celu określenia istotnych predyktorów BMD. Wszystkie testy są dwustronne; P<0,05 zdefiniowano jako istotne. Wszystkie analizy danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (wersja 10.0) (SPSS Inc., Chicago, IL).
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 14561
- Laboratory for Research of Musculoskeletal System, University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Greccy zdrowi młodzi mężczyźni
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono mężczyzn leczonych kortykosteroidami, lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwzakrzepowymi lub cierpiących na hipogonadyzm, choroby nerek, wątroby, tarczycy i przewodu pokarmowego lub cukrzycę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ioannis N Charopoulos, M.D, Laboratory Of Research Of Musculoskeletal System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA-88-H-0010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .