BG9924 in Combination With Methotrexate for Participants With Active Rheumatoid Arthritis
17. desember 2015 oppdatert av: Biogen
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, PK, and PD of BG9924 When Given in Combo With MTX to Subjects With Active RA Who Have Had an Inadequate Response to Anti-TNF
This Phase 2b study is designed to evaluate the efficacy and safety of BG9924 given subcutaneously (SC) versus placebo in participants with active rheumatoid arthritis (RA) who have previously had an inadequate response to treatment with anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) therapy.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 93404
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis (functional class I - III) at least 6 months prior to baseline
- Methotrexate (10 mg/week to 25 mg/week) > 3 months prior to Day 0 (stable dose > 4 weeks prior to Day 0)
- Must have had an inadequate response to anti-TNF therapy due to inadequate efficacy
Key Exclusion Criteria:
Medical History
- Serious local infection or systemic infection within 3 months of Day 0
- History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parental anti-infective treatment
- Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period
Laboratory Tests
- Clinically significant lab tests at screening; or
- Positive for hepatitis C antibody or hepatitis B at screening
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BG9924
Subcutaneous administration of BG9924 given every other week for 12 weeks
|
Subcutaneous administration of BG9924 given every other week for 12 weeks
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subcutaneous administration of placebo given every other week for 12 weeks
|
Subcutaneous administration of placebo given every other week for 12 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate in RA participants who have had an inadequate response to anti-TNF therapy
Tidsramme: 26 weeks
|
26 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population.
Tidsramme: 26 weeks
|
26 weeks
|
|
Assess the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of BG9924 in this participant population.
Tidsramme: 26 weeks
|
26 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104RA203
- 2006-005467-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BG9924
-
BiogenAvsluttetLeddgiktArgentina, Brasil, Ungarn, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
BiogenAvsluttetLeddgiktForente stater, Belgia, Canada, Storbritannia
-
BiogenFullførtLeddgiktArgentina, Mexico, Romania, Brasil, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen, Storbritannia