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BG9924 in Combination With Methotrexate for Participants With Active Rheumatoid Arthritis

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Biogen

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, PK, and PD of BG9924 When Given in Combo With MTX to Subjects With Active RA Who Have Had an Inadequate Response to Anti-TNF

This Phase 2b study is designed to evaluate the efficacy and safety of BG9924 given subcutaneously (SC) versus placebo in participants with active rheumatoid arthritis (RA) who have previously had an inadequate response to treatment with anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) therapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 93404
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of rheumatoid arthritis (functional class I - III) at least 6 months prior to baseline
  • Methotrexate (10 mg/week to 25 mg/week) > 3 months prior to Day 0 (stable dose > 4 weeks prior to Day 0)
  • Must have had an inadequate response to anti-TNF therapy due to inadequate efficacy

Key Exclusion Criteria:

Medical History

  • Serious local infection or systemic infection within 3 months of Day 0
  • History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parental anti-infective treatment
  • Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period

Laboratory Tests

  • Clinically significant lab tests at screening; or
  • Positive for hepatitis C antibody or hepatitis B at screening

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BG9924
Subcutaneous administration of BG9924 given every other week for 12 weeks
Biologisch: BG9924
Subcutaneous administration of BG9924 given every other week for 12 weeks
Placebo-Komparator: Placebo
Subcutaneous administration of placebo given every other week for 12 weeks
Sonstiges: Placebo Comparator
Subcutaneous administration of placebo given every other week for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate in RA participants who have had an inadequate response to anti-TNF therapy
Zeitfenster: 26 weeks
26 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population.
Zeitfenster: 26 weeks
26 weeks
Assess the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of BG9924 in this participant population.
Zeitfenster: 26 weeks
26 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104RA203
  • 2006-005467-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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