BG9924 in Combination With Methotrexate for Participants With Active Rheumatoid Arthritis
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Biogen
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, PK, and PD of BG9924 When Given in Combo With MTX to Subjects With Active RA Who Have Had an Inadequate Response to Anti-TNF
This Phase 2b study is designed to evaluate the efficacy and safety of BG9924 given subcutaneously (SC) versus placebo in participants with active rheumatoid arthritis (RA) who have previously had an inadequate response to treatment with anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 93404
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis (functional class I - III) at least 6 months prior to baseline
- Methotrexate (10 mg/week to 25 mg/week) > 3 months prior to Day 0 (stable dose > 4 weeks prior to Day 0)
- Must have had an inadequate response to anti-TNF therapy due to inadequate efficacy
Key Exclusion Criteria:
Medical History
- Serious local infection or systemic infection within 3 months of Day 0
- History (Hx) of recurrent infections requiring oral or parental anti-infective treatment
- Hx of tuberculosis (TB) or positive purified protein derivative (PPD) test during the screening period
Laboratory Tests
- Clinically significant lab tests at screening; or
- Positive for hepatitis C antibody or hepatitis B at screening
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BG9924
Subcutaneous administration of BG9924 given every other week for 12 weeks
|
Subcutaneous administration of BG9924 given every other week for 12 weeks
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Subcutaneous administration of placebo given every other week for 12 weeks
|
Subcutaneous administration of placebo given every other week for 12 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluate efficacy of BG9924 in combination with methotrexate in RA participants who have had an inadequate response to anti-TNF therapy
Periodo de tiempo: 26 weeks
|
26 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Assess the safety and tolerability of BG9924 in this participant population.
Periodo de tiempo: 26 weeks
|
26 weeks
|
|
Assess the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of BG9924 in this participant population.
Periodo de tiempo: 26 weeks
|
26 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104RA203
- 2006-005467-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BG9924
-
BiogenTerminadoArtritis ReumatoideArgentina, Brasil, Hungría, México, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Reino Unido
-
BiogenTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Reino Unido
-
BiogenTerminadoArtritis ReumatoideArgentina, México, Rumania, Brasil, Hungría, Polonia, Federación Rusa, Reino Unido