BG9924 i kombinasjon med metotreksat utvidelse av studie 104RA203 (NCT 00458861)
17. desember 2015 oppdatert av: Biogen
En åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av BG9924 gitt i kombinasjon med metotreksat til personer med revmatoid artritt som tidligere har deltatt i studie 104RA203
Denne studien skal observere langtidsbehandling av BG9924
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utvidelsesstudie for 104RA203 (NCT 00458861)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, H9P 2V4
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- Coordinating Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en deltaker fra studie 104RA203 (NCT 00458861)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en betydelig endring i sykehistorien fra deres forrige BG9924-studie 104RA203 (NCT 00458861).
- Ammende mødre, gravide eller kvinner som planlegger å bli gravide mens de er i studien.
- Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke er villige til å praktisere effektiv prevensjon i løpet av studien.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BG9924
dosering administrert i henhold til Biogen-idec-protokollen
|
dosering administrert i henhold til Biogen-idec-protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å observere langtidsbehandling med BG9924 når det administreres til deltakere med RA som tidligere deltok i en Biogen Idec-studie.
Tidsramme: Varigheten av denne studien er 18 måneder.
|
Varigheten av denne studien er 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104RA205
- 2007-000734-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på BG9924
-
BiogenAvsluttetLeddgiktArgentina, Brasil, Ungarn, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
BiogenFullførtLeddgiktArgentina, Mexico, Romania, Brasil, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen, Storbritannia