Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin for behandling av multippel sklerose-relatert tretthet

15. mai 2014 oppdatert av: Dean Wingerchuk, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om aspirin er effektivt for behandling av tretthet forårsaket av multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tretthet er det vanligste symptomet på multippel sklerose (MS), som påvirker opptil 90 % av personer med sykdommen. MS-relatert tretthet kan være invalidiserende selv når andre trekk ved MS er milde. Det kan forstyrre fysisk aktivitet, hukommelse og tenkning, sosiale aktiviteter og familieaktiviteter og arbeidsevne. Innledende behandling består av energisparingsteknikker som hvileperioder eller lur, men når disse tilnærmingene mislykkes, anbefaler leger vanligvis en utprøving av medisiner. Amantadin, modafinil og andre sentralstimulerende midler er ofte brukt, men hjelper bare omtrent halvparten av de som prøver dem. Det er usannsynlig at disse medikamentene direkte påvirker årsaken til MS-relatert tretthet.

Det har vært vanskelig å utvikle nye medikamentelle behandlinger for MS-relatert tretthet fordi vi ikke fullt ut forstår årsakene og ikke har nøyaktige måter å måle den på. Vi er avhengige av en persons selvrapport om deres tretthet, men individer opplever og rapporterer tretthet annerledes. Nyere forskning har vist at enkelte utmattelsesaspekter, som vanskeligheter med å opprettholde mental konsentrasjon ("kognitiv utmattelse") og fysisk aktivitet ("motorisk utmattelse"), kan måles mer nøyaktig og krever videre studier.

Vi rapporterte nylig resultater fra en studie som viste at personer som tok tilsvarende fire vanlige aspirintabletter (1300 mg) daglig hadde redusert MS-relatert tretthet sammenlignet med placebo (sukkerpille). Det nåværende forslaget vil forsøke å bekrefte fordelen med aspirin i en større gruppe mennesker og å avgjøre om fordelen er relatert til betennelse. Ett hundre og trettifem personer med MS-relatert tretthet vil delta på MS-klinikker på tre Mayo Clinic-steder. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som spør om alvorlighetsgraden og virkningen av deres tretthet, hukommelsestesting for å vurdere kognitiv tretthet, og ta blodprøver for å måle markører for betennelse. På Arizona-stedet vil deltakerne også gjøre styrketesting i et motorlaboratorium for å vurdere motorisk tretthet. Etter å ha oppnådd to separate baseline-evalueringer, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt behandling slik at en tredjedel vil motta 1300 mg per dag med aspirin, en tredjedel vil motta 162 mg per dag med aspirin og en tredjedel vil motta en matchende placebo. Alle deltakerne vil deretter returnere til klinikken ved ytterligere to anledninger i løpet av de neste åtte ukene for å gjenta spørreskjemaene, hukommelses- og styrketesting, blodprøver og rapportere eventuelle bivirkninger. På slutten av studien vil resultatene fra et av tretthetsspørreskjemaene bli analysert for å finne ut om aspirin forbedret trettheten signifikant sammenlignet med placebo. Resultatene fra andre spørreskjemaer og hukommelses- og styrketesting vil bli analysert som støttende bevis.

Hvis denne studien er vellykket, vil den gi sterke vitenskapelige bevis for at aspirin hjelper MS-relatert tretthet. Det vil legge til et viktig nytt alternativ for behandling av alle MS-pasienter som også er kjent, billig og har en god langsiktig sikkerhetsrelatert. Samtidig vil det tillate oss å bedre forstå årsakene til MS-relatert tretthet og hvordan man kan måle den mer nøyaktig. Denne informasjonen vil være svært nyttig for utvikling av andre terapier i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet relapsende-remitterende eller sekundær progressiv multippel sklerose,
  • Ambulant for avstand på minst 100 meter uten ganghjelp,
  • Vedvarende tretthet i minst 8 uker som ikke kan tilskrives andre årsaker enn MS, og
  • Vil kunne fylle ut spørreskjema og kognitiv testing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre tydelige årsaker til tretthet:

    • Ubehandlet depresjon eller screening Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D) skala større enn 28
    • Signifikant kognitiv svikt (Baseline Short Test of Mental Status-score på mindre enn 29/38)
    • Narkolepsi, ukontrollert søvnapné eller annen primær søvnforstyrrelse anses å være en stor bidragsyter til tretthet
    • Screening Epsworth Sleepiness Scale-poengsum på over 15
    • Ukontrollert hypotyreose eller anemi
    • Annen medisinsk sykdom bedømt av etterforskeren til å påvirke deltakerens tretthetsklager, inkludert nåværende viral, bakteriell, mykobakteriell eller soppinfeksjon
  2. MS-sykdomsaktivitet og behandling:

    • Kliniske eksaserbasjoner innen 2 uker før screeningbesøk
    • Kortikosteroidbruk innen 4 uker før screeningbesøk
    • Beta-interferon, glatirameracetat, immundempende medikamenter (mitoksantron, azatioprin, etc.) er tillatt dersom en stabil dose har vært brukt i mer enn eller lik 4 uker og det ikke er noen tidsmessig assosiasjon av legemiddeladministrasjon med opplevd tretthet; Elektive endringer i dose/regime under studien er ikke tillatt
  3. Nåværende eller nylig utmattelsesterapi og andre medisiner:

    • Bruk av mer enn to doser ASA (aspirin) større enn 81 mg/d innen 2 uker etter screeningbesøk
    • Bruk av MS-tretthetsmedisiner innen 2 uker etter screeningbesøk (inkludert amantadin eller sentralnervesystemstimulerende midler som modafinil, metylfenidat og pemolin)
    • Symptomatiske medisiner (antidepressiva, antispastisitetsmidler, ikke-narkotiske analgetika) er tillatt hvis en stabil dose har blitt brukt i >4 uker før screening for antidepressiva og >2 uker før screening for andre symptombehandlinger og det ikke er noen tidsmessig sammenheng. av medikamentadministrasjon med opplevd tretthet; Elektive doseendringer under studien er ikke tillatt.
    • Nåværende bruk av acetazolamid, blodplatehemmere eller antikoagulanter, COX-2-hemmere, metotreksat, orale hypoglykemiske medisiner
  4. Medisinske kontraindikasjoner for bruk av ASA:

    • Allergi mot ASA eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
    • Syndrom av astma, rhinitt og nesepolypper
    • Anamnese med bekreftet magesår eller gastrointestinal eller alvorlig gynekologisk blødning
  5. Generelle helsemessige bekymringer:

    • Betydelig ukontrollert sykdom i kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, endokrine, revmatologiske, nevrologiske, gynekologiske eller gastrointestinale systemer
    • Graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjon
    • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter screening eller nåværende alkoholinntak >3 drinker/dag
  6. Laboratorieekskluderinger (tilgjengelige verdier oppnådd innen 8 uker før screeningbesøk er akseptable for alle unntatt graviditetstesten)

    • Positiv graviditetstest
    • Hemoglobin mindre enn 11,0 g/dL (kvinner) eller 13,0 g/dL (menn)
    • Blodplateantall < 120 000/μL
    • Serumkreatininnivå > 1,4 mg/dL (kvinner) eller 1,6 mg/dL (menn)
    • Aspartat aminotransferase (AST/SGOT) eller alanin aminotransferase (ALT/SGPT) nivå høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy dose aspirin
Høy dose aspirin; 1300 milligram aspirin per dag, tatt gjennom munnen som to tabletter, to ganger per dag i 8 uker
1300 milligram per dag (tilsvarer 4 vanlige aspirintabletter) tatt gjennom munnen som to tabletter, to ganger daglig om morgenen og ved middagstid i 8 uker
Andre navn:
  • SOM EN
  • acetylsalisylsyre
  • Aspirin
Aktiv komparator: Lav dose aspirin
Lav dose aspirin; 162 milligram aspirin per dag (tilsvarer 2 baby-aspirintabletter) tatt gjennom munnen som to tabletter, to ganger daglig om morgenen og ved middagstid i 8 uker
162 milligram per dag (tilsvarer 2 baby-aspirintabletter) tatt gjennom munnen som to tabletter, to ganger om dagen om morgenen og ved middagstid i 8 uker
Andre navn:
  • SOM EN
  • acetylsalisylsyre
  • Aspirin
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, som matcher de aktive aspirintablettene i utseende, tatt gjennom munnen to ganger daglig i 8 uker
Placebotabletter som matcher de aktive aspirintablettene i utseende, tatt som to tabletter, to ganger daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Fatigue Impact Scale Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Modified Fatigue Impact Scale er en liste med 21 utsagn som beskriver hvordan tretthet kan påvirke en persons funksjon. Svar fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid) ble gitt av studiepersonene for den foregående 4 ukers perioden. En total poengsum ble talt fra en mulig 0 (ingen tretthetspåvirkning) til 84 (nesten alltid påvirket av tretthet). En lavere totalscore indikerer mindre tretthetsrelatert påvirkning, mens en høyere totalscore indikerer større tretthetsrelatert påvirkning på et forsøkspersons funksjon.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean M. Wingerchuk, M.D., MSc, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

3
Abonnere