Aspirina per il trattamento dell'affaticamento correlato alla sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fatica è il sintomo più comune della sclerosi multipla (SM), che colpisce fino al 90% delle persone con la malattia. L'affaticamento correlato alla SM può essere invalidante anche quando altre caratteristiche della SM sono lievi. Può interferire con l'attività fisica, la memoria e il pensiero, le attività sociali e familiari e la capacità di lavorare. Il trattamento iniziale consiste in tecniche di risparmio energetico come periodi di riposo o sonnellini, ma quando questi approcci falliscono, i medici di solito raccomandano una prova di farmaci. L'amantadina, il modafinil e altri stimolanti sono comunemente usati, ma aiutano solo circa la metà di coloro che li provano. È improbabile che questi farmaci influenzino direttamente la causa dell'affaticamento correlato alla SM.
È stato difficile sviluppare nuove terapie farmacologiche per l'affaticamento correlato alla SM perché non ne comprendiamo appieno le cause e non abbiamo metodi precisi per misurarlo. Facciamo affidamento sull'autovalutazione di una persona sulla propria stanchezza, ma le persone sperimentano e segnalano la fatica in modo diverso. Recenti ricerche hanno dimostrato che alcuni aspetti della fatica, come la difficoltà a mantenere la concentrazione mentale ("fatica cognitiva") e l'attività fisica ("fatica motoria"), possono essere misurati in modo più preciso e richiedono ulteriori studi.
Recentemente abbiamo riportato i risultati di uno studio che mostra che le persone che assumono l'equivalente di quattro normali compresse di aspirina (1300 mg) al giorno hanno ridotto l'affaticamento correlato alla SM rispetto al placebo (pillola di zucchero). L'attuale proposta tenterà di confermare il beneficio dell'aspirina in un gruppo più ampio di persone e di determinare se il beneficio è correlato all'infiammazione. Centotrentacinque persone con affaticamento correlato alla SM parteciperanno alle cliniche per la SM in tre siti della Mayo Clinic. I partecipanti completeranno questionari che chiedono informazioni sulla gravità e l'impatto della loro stanchezza, test di memoria per valutare l'affaticamento cognitivo e analisi del sangue per misurare i marcatori di infiammazione. Presso il sito dell'Arizona, i partecipanti eseguiranno anche test di forza in un laboratorio motorio per valutare l'affaticamento del motore. Dopo aver ottenuto due valutazioni di base separate, ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale un trattamento in modo tale che un terzo riceverà 1300 mg al giorno di aspirina, un terzo riceverà 162 mg al giorno di aspirina e un terzo riceverà un placebo corrispondente. Tutti i partecipanti torneranno quindi alla clinica in altre due occasioni nelle prossime otto settimane per ripetere i questionari, i test di memoria e forza, gli esami del sangue e segnalare eventuali effetti collaterali. Alla fine dello studio, i risultati di uno dei questionari sulla fatica saranno analizzati per determinare se l'aspirina ha migliorato significativamente la fatica rispetto al placebo. I risultati di altri questionari e il test di memoria e forza saranno analizzati come prove di supporto.
Se questo studio avrà successo, fornirà una forte evidenza scientifica che l'aspirina aiuta l'affaticamento correlato alla SM. Aggiungerà una nuova importante opzione per il trattamento di tutti i pazienti con SM che è anche familiare, poco costosa e ha un buon record di sicurezza a lungo termine. Allo stesso tempo, ci permetterà di comprendere meglio le cause dell'affaticamento correlato alla SM e come misurarlo in modo più preciso. Queste informazioni saranno estremamente utili per lo sviluppo di altre terapie in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla recidivante-remittente o secondaria progressiva confermata,
- Ambulatorio per una distanza di almeno 100 metri senza assistenza alla deambulazione,
- Affaticamento persistente per almeno 8 settimane non attribuibile a cause diverse dalla SM, e
- Saranno in grado di completare questionari e test cognitivi.
Criteri di esclusione:
Altre cause evidenti di affaticamento:
- Depressione non trattata o scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) superiore a 28
- Compromissione cognitiva significativa (punteggio al basale del test breve dello stato mentale inferiore a 29/38)
- Narcolessia, apnea notturna incontrollata o altri disturbi primari del sonno ritenuti probabilmente una delle principali cause di affaticamento
- Punteggio della scala della sonnolenza di Epsworth dello screening maggiore di 15
- Ipotiroidismo o anemia non controllati
- Altre malattie mediche giudicate dall'investigatore in grado di influenzare i reclami di affaticamento del partecipante, inclusa l'attuale infezione virale, batterica, micobatterica o fungina
Attività e trattamento della malattia della SM:
- Riacutizzazioni cliniche entro 2 settimane prima della visita di screening
- Uso di corticosteroidi entro 4 settimane prima della visita di screening
- Beta-interferone, glatiramer acetato, farmaci immunosoppressori (mitoxantrone, azatioprina, ecc.) sono consentiti se è stata utilizzata una dose stabile per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane e non vi è alcuna associazione temporale tra la somministrazione del farmaco e la sensazione di affaticamento; non sono consentite modifiche elettive della dose/del regime durante lo studio
Terapia della fatica attuale o recente e altri farmaci:
- Uso di più di due dosi di ASA (aspirina) superiori a 81 mg/die entro 2 settimane dalla visita di screening
- Uso di farmaci per la fatica della SM entro 2 settimane dalla visita di screening (inclusi amantadina o stimolanti del sistema nervoso centrale come modafinil, metilfenidato e pemolina)
- I farmaci sintomatici (antidepressivi, agenti antispastici, analgesici non narcotici) sono consentiti se è stata utilizzata una dose stabile per >4 settimane prima dello screening per antidepressivi e >2 settimane prima dello screening per altre terapie sintomatiche e non vi è alcuna associazione temporale della somministrazione di farmaci con affaticamento percepito; non sono consentite modifiche elettive della dose durante lo studio.
- Uso corrente di acetazolamide, agenti antipiastrinici o anticoagulanti, inibitori della COX-2, metotrexato, farmaci ipoglicemizzanti orali
Controindicazioni mediche all'uso di ASA:
- Allergia all'ASA o ai farmaci antinfiammatori non steroidei
- Sindrome di asma, rinite e polipi nasali
- Storia di ulcera peptica confermata o sanguinamento ginecologico gastrointestinale o grave
Preoccupazioni generali per la salute:
- Malattia significativa non controllata dei sistemi cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, endocrino, reumatologico, neurologico, ginecologico o gastrointestinale
- Gravidanza o riluttanza a utilizzare la contraccezione
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi dallo screening o assunzione attuale di alcol > 3 bicchieri/giorno
Esclusioni di laboratorio (i valori disponibili ottenuti entro 8 settimane prima della visita di screening sono accettabili per tutti tranne il test di gravidanza)
- Test di gravidanza positivo
- Emoglobina inferiore a 11,0 g/dL (donne) o 13,0 g/dL (uomini)
- Conta piastrinica < 120.000/μL
- Livello di creatinina sierica > 1,4 mg/dL (donne) o 1,6 mg/dL (uomini)
- Livello di aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) o alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aspirina ad alto dosaggio
Aspirina ad alto dosaggio; 1300 milligrammi di aspirina al giorno, assunti per via orale come due compresse, due volte al giorno per 8 settimane
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1300 milligrammi al giorno (l'equivalente di 4 normali compresse di aspirina) assunti per bocca come due compresse, due volte al giorno al mattino e a mezzogiorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aspirina a basso dosaggio
Aspirina a basso dosaggio; 162 milligrammi di aspirina al giorno (l'equivalente di 2 compresse di aspirina per bambini) assunti per via orale come due compresse, due volte al giorno al mattino e a mezzogiorno per 8 settimane
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162 milligrammi al giorno (l'equivalente di 2 compresse di aspirina per bambini) assunti per via orale come due compresse, due volte al giorno al mattino e a mezzogiorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, corrispondenti all'aspetto delle compresse di aspirina attiva, assunte per via orale due volte al giorno per 8 settimane
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Compresse di placebo corrispondenti all'aspetto delle compresse di aspirina attiva, assunte come due compresse, due volte al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La Modified Fatigue Impact Scale è un elenco di 21 affermazioni che descrivono come la fatica può influenzare il funzionamento di una persona.
Le risposte che vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) sono state fornite dai soggetti dello studio per il precedente periodo di 4 settimane.
È stato calcolato un punteggio totale da un possibile 0 (nessun impatto della fatica) a 84 (quasi sempre influenzato dalla fatica).
Un punteggio totale più basso indica un minore impatto legato alla fatica, mentre un punteggio totale più alto indica un maggiore impatto legato alla fatica sul funzionamento di un soggetto.
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Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dean M. Wingerchuk, M.D., MSc, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Fatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-004850
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