Aspirine voor de behandeling van aan multiple sclerose gerelateerde vermoeidheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid is het meest voorkomende symptoom van multiple sclerose (MS) en treft tot 90% van de mensen met de ziekte. MS-gerelateerde vermoeidheid kan invaliderend zijn, zelfs als andere kenmerken van MS mild zijn. Het kan fysieke activiteit, geheugen en denken, sociale en gezinsactiviteiten en het vermogen om te werken verstoren. De eerste behandeling bestaat uit energiebesparende technieken zoals rustperiodes of dutjes, maar wanneer deze benaderingen niet werken, raden artsen gewoonlijk een proef met medicijnen aan. Amantadine, modafinil en andere stimulerende middelen worden vaak gebruikt, maar helpen slechts bij ongeveer de helft van degenen die ze proberen. Het is onwaarschijnlijk dat deze medicijnen direct invloed hebben op de oorzaak van MS-gerelateerde vermoeidheid.
Het is moeilijk geweest om nieuwe medicamenteuze therapieën voor MS-gerelateerde vermoeidheid te ontwikkelen, omdat we de oorzaken ervan niet volledig begrijpen en geen precieze manieren hebben om het te meten. We vertrouwen op iemands zelfrapportage over hun vermoeidheid, maar individuen ervaren en rapporteren vermoeidheid anders. Recent onderzoek heeft aangetoond dat sommige vermoeidheidsaspecten, zoals moeite met het vasthouden van mentale concentratie ("cognitieve vermoeidheid") en fysieke activiteit ("motorische vermoeidheid") nauwkeuriger kunnen worden gemeten en nader onderzoek vereisen.
We hebben onlangs resultaten gerapporteerd van een onderzoek dat aantoont dat mensen die dagelijks het equivalent van vier gewone aspirinetabletten (1300 mg) innamen, minder last hadden van MS-gerelateerde vermoeidheid in vergelijking met placebo (suikerpil). Het huidige voorstel zal proberen het voordeel van aspirine bij een grotere groep mensen te bevestigen en te bepalen of het voordeel gerelateerd is aan ontsteking. Honderdvijfendertig mensen met MS-gerelateerde vermoeidheid zullen deelnemen aan MS-klinieken op drie Mayo Clinic-locaties. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen die vragen naar de ernst en impact van hun vermoeidheid, geheugentesten om cognitieve vermoeidheid te beoordelen en bloedtesten ondergaan om markers van ontsteking te meten. Op de locatie in Arizona zullen deelnemers ook krachttesten doen in een motorlaboratorium om motorische vermoeidheid te beoordelen. Na het verkrijgen van twee afzonderlijke basislijnevaluaties, zullen de deelnemers willekeurig een behandeling toegewezen krijgen, zodat een derde 1300 mg aspirine per dag krijgt, een derde 162 mg aspirine per dag en een derde een bijpassende placebo. Alle deelnemers zullen vervolgens in de komende acht weken nog twee keer naar de kliniek terugkeren om de vragenlijsten, geheugen- en krachttesten, bloedtesten en eventuele bijwerkingen te herhalen. Aan het einde van de studie zullen de resultaten van een van de vermoeidheidsvragenlijsten worden geanalyseerd om te bepalen of aspirine de vermoeidheid significant verbeterde in vergelijking met de placebo. De resultaten van andere vragenlijsten en de geheugen- en krachttesten zullen worden geanalyseerd als ondersteunend bewijs.
Als dit onderzoek succesvol is, zal het sterk wetenschappelijk bewijs leveren dat aspirine MS-gerelateerde vermoeidheid helpt. Het voegt een belangrijke nieuwe optie toe voor de behandeling van alle MS-patiënten die ook vertrouwd en goedkoop is en een goede staat van dienst heeft op het gebied van veiligheid op de lange termijn. Tegelijkertijd zal het ons in staat stellen de oorzaken van MS-gerelateerde vermoeidheid beter te begrijpen en nauwkeuriger te meten. Deze informatie zal zeer nuttig zijn voor de ontwikkeling van andere therapieën in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde relapsing-remitting of secundair progressieve multiple sclerose,
- Ambulant voor een afstand van minimaal 100 meter zonder loopondersteuning,
- Aanhoudende vermoeidheid gedurende ten minste 8 weken die niet te wijten is aan andere oorzaken dan MS, en
- Kan vragenlijsten en cognitieve tests invullen.
Uitsluitingscriteria:
Andere duidelijke oorzaken van vermoeidheid:
- Onbehandelde depressie of screening Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) schaal groter dan 28
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (Baseline Short Test of Mental Status-score van minder dan 29/38)
- Narcolepsie, ongecontroleerde slaapapneu of een andere primaire slaapstoornis waarvan wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk een belangrijke bijdrage levert aan vermoeidheid
- Screening Epsworth Slaperigheid Schaalscore hoger dan 15
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie of bloedarmoede
- Andere medische aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze van invloed zijn op de vermoeidheidsklachten van de deelnemer, waaronder een huidige virale, bacteriële, mycobacteriële of schimmelinfectie
Activiteit en behandeling van MS-ziekte:
- Klinische exacerbaties binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Bèta-interferon, glatirameeracetaat, immunosuppressieve geneesmiddelen (mitoxantron, azathioprine, enz.) zijn toegestaan als een stabiele dosis langer dan of gelijk aan 4 weken is gebruikt en er geen temporeel verband bestaat tussen de toediening van het geneesmiddel en waargenomen vermoeidheid; electieve dosis-/regimewijzigingen tijdens het onderzoek zijn niet toegestaan
Huidige of recente vermoeidheidstherapie en andere medicijnen:
- Gebruik van meer dan twee doses ASA (aspirine) van meer dan 81 mg / dag binnen 2 weken na het screeningsbezoek
- Gebruik van MS-vermoeidheidsmedicatie binnen 2 weken na het screeningsbezoek (inclusief amantadine of stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel zoals modafinil, methylfenidaat en pemoline)
- Symptomatische medicatie (antidepressiva, middelen tegen spasticiteit, niet-narcotische analgetica) zijn toegestaan als een stabiele dosis is gebruikt gedurende >4 weken voorafgaand aan de screening op antidepressiva en >2 weken voorafgaand aan de screening op andere symptomatische therapieën en er geen tijdelijk verband is van medicijntoediening met waargenomen vermoeidheid; electieve dosisveranderingen tijdens het onderzoek zijn niet toegestaan.
- Huidig gebruik van acetazolamide, plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, COX-2-remmers, methotrexaat, orale antidiabetica
Medische contra-indicaties voor gebruik van ASA:
- Allergie voor ASA of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Syndroom van astma, rhinitis en neuspoliepen
- Geschiedenis van bevestigde maagzweren of gastro-intestinale of ernstige gynaecologische bloedingen
Algemene gezondheidsproblemen:
- Aanzienlijke ongecontroleerde ziekte van cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, endocriene, reumatologische, neurologische, gynaecologische of gastro-intestinale systemen
- Zwangerschap of onwil om anticonceptie te gebruiken
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na screening of huidig alcoholgebruik >3 drankjes/dag
Laboratoriumuitsluitingen (beschikbare waarden verkregen binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn acceptabel voor iedereen behalve de zwangerschapstest)
- Positieve zwangerschapstest
- Hemoglobine minder dan 11,0 g/dl (vrouwen) of 13,0 g/dl (mannen)
- Aantal bloedplaatjes < 120.000/μL
- Serumcreatininegehalte > 1,4 mg/dL (vrouwen) of 1,6 mg/dL (mannen)
- Aspartaat aminotransferase (AST/SGOT) of alanine aminotransferase (ALT/SGPT) niveau hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis aspirine
Hoge dosis aspirine; 1300 milligram aspirine per dag, via de mond ingenomen als twee tabletten, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
1300 milligram per dag (het equivalent van 4 gewone aspirinetabletten) via de mond ingenomen als twee tabletten, tweemaal daags 's morgens en' s middags gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis aspirine
Lage dosis aspirine; 162 milligram aspirine per dag (het equivalent van 2 baby-aspirinetabletten) via de mond ingenomen als twee tabletten, tweemaal daags 's morgens en' s middags gedurende 8 weken
|
162 milligram per dag (het equivalent van 2 baby-aspirinetabletten) via de mond ingenomen als twee tabletten, tweemaal daags 's morgens en' s middags gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten, die qua uiterlijk overeenkomen met de actieve aspirine-tabletten, tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken
|
Placebo-tabletten die qua uiterlijk overeenkomen met de actieve aspirine-tabletten, ingenomen als twee tabletten, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De Modified Fatigue Impact Scale is een lijst van 21 uitspraken die beschrijven hoe vermoeidheid het functioneren van een persoon kan beïnvloeden.
Antwoorden variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) werden gegeven door de proefpersonen voor de voorafgaande periode van 4 weken.
Er werd een totaalscore opgeteld van mogelijk 0 (geen vermoeidheidsimpact) tot 84 (bijna altijd beïnvloed door vermoeidheid).
Een lagere totaalscore duidt op minder vermoeidheidsgerelateerde impact, terwijl een hogere totaalscore een grotere vermoeidheidsgerelateerde impact op het functioneren van een proefpersoon aangeeft.
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean M. Wingerchuk, M.D., MSc, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Vermoeidheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 06-004850
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .