Fase I AZD2171 hos pasienter med residiverende eller refraktær AML og eldre pasienter med DeNovo eller sekundær AML
20. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
Studien vil bli utført på tvers av flere europeiske sentre for å vurdere sikkerheten og toleransen til flere doser av AZD2171 hos pasienter med AML.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Mann/kvinne, 18 år eller eldre
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Sykdom som ikke reagerer på eller får tilbakefall etter kjemoterapi eller eldre pasienter som ikke er egnet for kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere kronisk myeloid leukemi eller akutt myeloid leukemi av type FAB M3
- Tidligere behandling mot dannelse av nye blodkar (anti-angiogene)
- Røntgen thorax som viser leukemi i lungene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hovedmålet er å bestemme sikkerheten og toleransen til flere orale doser av AZD2171 hos AML-pasienter ved å vurdere AE, BP&puls, hjertefrekvensrespirasjonsfrekvens, EKG, klinisk kjemi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektivitet, PK
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Dieter Hoelzer, MD, PhD, Frankfurt University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8480C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .