Fase I AZD2171 em pacientes com LMA recidivante ou refratária e pacientes idosos com DeNovo ou LMA secundária
20 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
O estudo será conduzido em vários centros europeus para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses de AZD2171 em pacientes com LMA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Masculino/feminino, 18 anos ou mais
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Doença que não responde ou recaída após quimioterapia ou pacientes idosos não adequados para quimioterapia
Critério de exclusão:
- Leucemia mielóide aguda decorrente de leucemia mielóide crônica prévia ou leucemia mielóide aguda do tipo FAB M3
- Tratamento prévio contra a formação de novos vasos sanguíneos (antiangiogênico)
- Radiografia de tórax mostrando leucemia nos pulmões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo principal é determinar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais de AZD2171 em pacientes com LMA por avaliação de EAs, PA e pulso, frequência cardíaca, frequência respiratória, eletrocardiograma, química clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia, PK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
- Investigador principal: Dieter Hoelzer, MD, PhD, Frankfurt University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8480C00002
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