- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00502385
Fáze I AZD2171 u pacientů s relapsem nebo refrakterní AML a starších pacientů s DeNovo nebo sekundární AML
20. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Studie bude provedena napříč několika evropskými centry za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek AZD2171 u pacientů s AML.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Muž/žena, 18 let nebo více
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Onemocnění nereagující na chemoterapii nebo relabující po chemoterapii nebo starší pacienti, kteří nejsou pro chemoterapii vhodní
Kritéria vyloučení:
- Akutní myeloidní leukémie vycházející z předchozí chronické myeloidní leukémie nebo akutní myeloidní leukémie typu FAB M3
- Předchozí léčba proti tvorbě nových krevních cév (antiangiogenní)
- Rentgen hrudníku ukazuje leukémii v plicích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Primárním cílem je určit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek AZD2171 u pacientů s AML hodnocením AE, BP&pulsu, srdeční frekvence, dechové frekvence, EKG, klinické chemie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Účinnost, PK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Hoelzer, MD, PhD, Frankfurt University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8480C00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD2171
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UKUkončenoRakovina konečníkuSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující dětský meduloblastom | Recidivující dětský ependymom | Dětský atypický teratoidní/rhabdoidní nádor | Meningiom I. stupně v dětství | Meningiom II. stupně v dětství | Meningiom III. stupně v dětství | Infratentoriální ependymom v dětství | Supratentoriální ependymom v dětství | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoNeurofibromatóza typu 1 | Plexiformní neurofibrom | Neurofibrom míchySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoRecidivující karcinom děložního těla | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní adenokarcinom | Endometriální adenokarcinom | Adenoskvamózní karcinom endometriaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Recidivující spinocelulární karcinom hrtanu | Recidivující orofaryngeální spinocelulární karcinom | Spinocelulární karcinom slinných žláz | Recidivující spinocelulární karcinom rtů a ústní dutiny | Recidivující nasofaryngeální keratinizující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoDospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující novotvar mozku u dospělýchSpojené státy
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci | mCRPCAustrálie
-
AstraZenecaDokončenoPokročilý adenokarcinom prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněkKanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborSarkom, alveolární měkká částSpojené státy