AZD2171 de fase I en pacientes con LMA recidivante o refractaria y pacientes de edad avanzada con LMA secundaria o de novo
20 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
El estudio se llevará a cabo en múltiples centros europeos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de AZD2171 en pacientes con LMA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Hombre/mujer, 18 años o más
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Enfermedad que no responde o recae después de la quimioterapia o pacientes de edad avanzada que no son aptos para la quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Leucemia mieloide aguda derivada de leucemia mieloide crónica previa o leucemia mieloide aguda de tipo FAB M3
- Tratamiento previo contra la formación de nuevos vasos sanguíneos (antiangiogénico)
- Radiografía de tórax que muestra leucemia en los pulmones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal es determinar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de AZD2171 en pacientes con AML mediante la evaluación de EA, BP y pulso, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, EKG, química clínica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia, FC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
- Investigador principal: Dieter Hoelzer, MD, PhD, Frankfurt University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8480C00002
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