Faza I AZD2171 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML oraz pacjentów w podeszłym wieku z DeNovo lub wtórną AML
20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach europejskich w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek AZD2171 u pacjentów z AML.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Mężczyzna/kobieta, 18 lat lub więcej
- Stan sprawności WHO 0-2
- Choroba niereagująca na chemioterapię lub nawracająca po chemioterapii lub pacjenci w podeszłym wieku niekwalifikujący się do chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Ostra białaczka szpikowa wynikająca z wcześniejszej przewlekłej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki szpikowej typu FAB M3
- Wcześniejsze leczenie zapobiegające tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych (antyangiogenne)
- RTG klatki piersiowej pokazujące białaczkę w płucach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych AZD2171 u pacjentów z AML poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, BP i tętna, tętna, częstości oddechów, EKG, chemii klinicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność, PK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
- Główny śledczy: Dieter Hoelzer, MD, PhD, Frankfurt University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8480C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .