Fase I AZD2171 in pazienti con LMA recidivante o refrattaria e pazienti anziani con LMA DeNovo o secondaria
20 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Lo studio sarà condotto in più centri europei per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di AZD2171 in pazienti con AML.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto
- Maschio/femmina, 18 anni o più
- Performance status dell'OMS 0-2
- Malattia che non risponde o recidiva dopo chemioterapia o pazienti anziani non adatti alla chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Leucemia mieloide acuta derivante da precedente leucemia mieloide cronica o leucemia mieloide acuta di tipo FAB M3
- Precedente trattamento contro la formazione di nuovi vasi sanguigni (anti-angiogenico)
- Radiografia del torace che mostra la leucemia nei polmoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'obiettivo primario è determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di AZD2171 nei pazienti affetti da LMA mediante valutazione di eventi avversi, pressione arteriosa e polso, frequenza respiratoria della frequenza cardiaca, ECG, chimica clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia, PK
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
- Investigatore principale: Dieter Hoelzer, MD, PhD, Frankfurt University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8480C00002
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