Fase I AZD2171 bij patiënten met recidiverende of refractaire AML en oudere patiënten met DeNovo of secundaire AML
20 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
De studie zal worden uitgevoerd in meerdere Europese centra om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses AZD2171 bij patiënten met AML te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Man/vrouw, 18 jaar of ouder
- WHO prestatiestatus 0-2
- Ziekte die niet reageert op of terugvalt na chemotherapie of oudere patiënten die niet geschikt zijn voor chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Acute myeloïde leukemie als gevolg van eerdere chronische myeloïde leukemie of acute myeloïde leukemie van het type FAB M3
- Eerdere behandeling tegen nieuwe bloedvatvorming (anti-angiogeen)
- X-thorax die leukemie in de longen laat zien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses AZD2171 bij AML-patiënten te bepalen door beoordeling van bijwerkingen, BP & pols, hartslag, ademhalingsfrequentie, ECG, klinische chemie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Werkzaamheid, PK
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Dieter Hoelzer, MD, PhD, Frankfurt University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8480C00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .