Phase I AZD2171 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML und älteren Patienten mit DeNovo oder sekundärer AML
20. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Die Studie wird in mehreren europäischen Zentren durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von AZD2171 bei Patienten mit AML zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Männlich/weiblich, 18 Jahre oder älter
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Die Krankheit reagiert nicht auf eine Chemotherapie oder tritt nach einer Chemotherapie wieder auf, oder ältere Patienten, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Akute myeloische Leukämie aufgrund einer früheren chronischen myeloischen Leukämie oder einer akuten myeloischen Leukämie vom Typ FAB M3
- Vorherige Behandlung gegen die Neubildung von Blutgefäßen (antiangiogen)
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die Leukämie in der Lunge zeigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von AZD2171 bei AML-Patienten durch Beurteilung von Nebenwirkungen, Blutdruck und Puls, Herzfrequenz, Atemfrequenz, EKG und klinischer Chemie zu bestimmen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit, PK
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nick Botwood, BSc, MBBS, MRCP, MFPM, AstraZeneca
- Hauptermittler: Dieter Hoelzer, MD, PhD, Frankfurt University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8480C00002
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