- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01564121
Studie av effekten av zoledronat på lokalt tilbakefall etter kirurgisk behandling av gigantiske cellesvulster i bein Zométa (Zometa)
Fase 2-studie av effekten av zoledronat på lokalt tilbakefall etter kirurgisk behandling av gigantiske cellesvulster i bein
Kjempecelletumoren (GTC) er en aggressiv godartet beinsvulst, som vokser i de metafyse-epifyseale områdene av lange bein, spesielt rundt kneet og den distale radius. Den er ansvarlig for beinødeleggelse i para-artikulær sonebrudd og fører til sammenbrudd og ødeleggelse av underliggende ledd.
Histologisk inneholder tumorcellen en kontingent av monocytiske celler runde, en kontingent av gigantiske celletyper av typen osteoklastisk ansvarlig for benresorpsjon som følger med disse svulstene og en kontingent av forlengede celler fibroblastlignende ansett for å være kontingent tumor.
Behandlingen er utelukkende kirurgisk; eller ved reseksjon av lesjonen som tar bort svulsten og dens omgivelser, løsning som, hvis den forhindrer lokal tilbakefall, påtvinger en viktig bein- og leddrekonstruksjon, alltid begrenset og forverres raskt over tid hos disse unge pasientene; eller ved kuretasje av lesjon, ved å "uthule" beinet, og skape et hull som det vil være nødvendig å fylle opp med en beintransplantasjon eller en erstatning av beinet (sement). Denne siste løsningen, hvis den bevarer en bedre funksjon, utsetter risiko for lokalt tilbakefall, setter i spill prognosen for artikulasjon nær, oftest kneet. I tillegg varierer tilbakefallstallene fra 12 % til 41 % (gjennomsnittlig 25 %) i litteraturen.
Den gunstige effekten av adjuvansene terapeutiske antyder konseptet bredt akseptert av en tumoral mikroskopisk rest ved opprinnelsen til den lokale residivismen. Bifosfonater (BP) er molekyler som setter seg in vivo på hydroksyapatitten i beinet; de hemmer rekrutteringen av osteoklastforløperne og aktiviteten til modne osteoklaster. Dessuten fører bifosfonater som inneholder noe nitrogen (N-BP), til apoptose av moden osteoklast. Disse molekylene har også en direkte effekt på tumorceller, og forårsaker apoptose av neoplastiske celler av myelom, av brystkreft. Klinisk kontrollerte studier bekrefter de eksperimentelle dataene til N-BP. To arbeider viste også deres effekt på osteoklaster og stromaceller fra svulster med gigantiske celler, men ingen klinisk studie vurderte potensialet for forebygging av lokalt tilbakefall.
Etterforskerne tilbyr en studie fase 2 av effektiviteten av N-BP (acid zoledronique) på forebygging av lokalt tilbakefall av svulster med primære enorme celler etter kirurgisk behandling med curettage - innlevering av en kirurg referent i onkologisk ortopedisk kirurgi.
Antall pasienter: 24
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utfallsmål:
- Hoved: forekomst av tilbakefall som kan detekteres med rimelig magnetisk bildebehandling (IRM) og/eller standardisert radiografi.
Lokalt tilbakefall vil bli diskutert i nærvær eller utseende på radiografisk og IRM-overvåking av en osteolyse i periferien av hulrommet curettet, eksisterer ikke på radio i postoperativt med IRM-signalavvik på samme sted, tar gadolinium. Hvis du er i tvil, vil en ny kirurgisk biopsi bekrefte eller ikke diagnosen lokalt residiv
sekundær:
- klinisk: pasientintervju, klinisk undersøkelse
- biologisk Fullstendig blodtelling, kreatinin, serum kalsium, fosfat, magnesium
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder (18 år)
- Godartet gigantcelletumor i beinet histologisk bekreftet etter biopsi
- Ikke-metastatisk svulst
- Den første kirurgiske behandlingen av svulsten
- Indikasjon på konservativ behandling med curettage, fylling spurt av kirurgens utreder
- Skriftlig samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient
- Plassering av en pulmonal TCG
- Kirurgisk indikasjon på tidligere eller umiddelbart en bloc reseksjon
- Behov for behandling med et aminoglykosid
- Mot indikasjon for zoledronsyre: graviditet, amming, kjent overfølsomhet overfor dette legemidlet eller et annet bisfosfonat, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller tidligere nyresvikt, alvorlig bradykardi eller ledningsforstyrrelse på EKG.
- Tannproblemer som pågår, inkludert en infeksjon i tennene eller kjeven under (mandible og maxilla), tanntraumer eller nylig diagnose eller historie med osteo-nekrose av kjeven (ONJ), eller eksponering av OSE eller forsinket tilheling etter tannprosedyrer.
- Tann- eller kjeveben nylig (innen 6 uker) eller planlagt (ekstraksjoner, implantater, ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i tilbakefallsfrekvensen av GTC i beinet etter operasjon (effektivitet).
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse ved fyllingsbehandlingen med zoledronsyre (sikkerhet).
Tidsramme: 36 måneder
|
Klinisk undersøkelse av pasienten, klinisk undersøkelse (forvirrende ja/nei, hodepine ja/nei, visuell ja/nei, kvalme ja/nei, oppkast ja/nei, kløende utslett ja/nei, artralgi ja/nei, beinsmerter ja/nei , bradykardi <60 under infusjonen ja/nei, feber ja/nei, smak tørste ja/nei, brystsmerter ja/nei)
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04/10-E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .