Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av zoledronat på lokalt tilbakefall etter kirurgisk behandling av gigantiske cellesvulster i bein Zométa (Zometa)

29. august 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital

Fase 2-studie av effekten av zoledronat på lokalt tilbakefall etter kirurgisk behandling av gigantiske cellesvulster i bein

Kjempecelletumoren (GTC) er en aggressiv godartet beinsvulst, som vokser i de metafyse-epifyseale områdene av lange bein, spesielt rundt kneet og den distale radius. Den er ansvarlig for beinødeleggelse i para-artikulær sonebrudd og fører til sammenbrudd og ødeleggelse av underliggende ledd.

Histologisk inneholder tumorcellen en kontingent av monocytiske celler runde, en kontingent av gigantiske celletyper av typen osteoklastisk ansvarlig for benresorpsjon som følger med disse svulstene og en kontingent av forlengede celler fibroblastlignende ansett for å være kontingent tumor.

Behandlingen er utelukkende kirurgisk; eller ved reseksjon av lesjonen som tar bort svulsten og dens omgivelser, løsning som, hvis den forhindrer lokal tilbakefall, påtvinger en viktig bein- og leddrekonstruksjon, alltid begrenset og forverres raskt over tid hos disse unge pasientene; eller ved kuretasje av lesjon, ved å "uthule" beinet, og skape et hull som det vil være nødvendig å fylle opp med en beintransplantasjon eller en erstatning av beinet (sement). Denne siste løsningen, hvis den bevarer en bedre funksjon, utsetter risiko for lokalt tilbakefall, setter i spill prognosen for artikulasjon nær, oftest kneet. I tillegg varierer tilbakefallstallene fra 12 % til 41 % (gjennomsnittlig 25 %) i litteraturen.

Den gunstige effekten av adjuvansene terapeutiske antyder konseptet bredt akseptert av en tumoral mikroskopisk rest ved opprinnelsen til den lokale residivismen. Bifosfonater (BP) er molekyler som setter seg in vivo på hydroksyapatitten i beinet; de hemmer rekrutteringen av osteoklastforløperne og aktiviteten til modne osteoklaster. Dessuten fører bifosfonater som inneholder noe nitrogen (N-BP), til apoptose av moden osteoklast. Disse molekylene har også en direkte effekt på tumorceller, og forårsaker apoptose av neoplastiske celler av myelom, av brystkreft. Klinisk kontrollerte studier bekrefter de eksperimentelle dataene til N-BP. To arbeider viste også deres effekt på osteoklaster og stromaceller fra svulster med gigantiske celler, men ingen klinisk studie vurderte potensialet for forebygging av lokalt tilbakefall.

Etterforskerne tilbyr en studie fase 2 av effektiviteten av N-BP (acid zoledronique) på forebygging av lokalt tilbakefall av svulster med primære enorme celler etter kirurgisk behandling med curettage - innlevering av en kirurg referent i onkologisk ortopedisk kirurgi.

Antall pasienter: 24

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfallsmål:

- Hoved: forekomst av tilbakefall som kan detekteres med rimelig magnetisk bildebehandling (IRM) og/eller standardisert radiografi.

Lokalt tilbakefall vil bli diskutert i nærvær eller utseende på radiografisk og IRM-overvåking av en osteolyse i periferien av hulrommet curettet, eksisterer ikke på radio i postoperativt med IRM-signalavvik på samme sted, tar gadolinium. Hvis du er i tvil, vil en ny kirurgisk biopsi bekrefte eller ikke diagnosen lokalt residiv

sekundær:

  • klinisk: pasientintervju, klinisk undersøkelse
  • biologisk Fullstendig blodtelling, kreatinin, serum kalsium, fosfat, magnesium

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder (18 år)
  • Godartet gigantcelletumor i beinet histologisk bekreftet etter biopsi
  • Ikke-metastatisk svulst
  • Den første kirurgiske behandlingen av svulsten
  • Indikasjon på konservativ behandling med curettage, fylling spurt av kirurgens utreder
  • Skriftlig samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Plassering av en pulmonal TCG
  • Kirurgisk indikasjon på tidligere eller umiddelbart en bloc reseksjon
  • Behov for behandling med et aminoglykosid
  • Mot indikasjon for zoledronsyre: graviditet, amming, kjent overfølsomhet overfor dette legemidlet eller et annet bisfosfonat, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller tidligere nyresvikt, alvorlig bradykardi eller ledningsforstyrrelse på EKG.
  • Tannproblemer som pågår, inkludert en infeksjon i tennene eller kjeven under (mandible og maxilla), tanntraumer eller nylig diagnose eller historie med osteo-nekrose av kjeven (ONJ), eller eksponering av OSE eller forsinket tilheling etter tannprosedyrer.
  • Tann- eller kjeveben nylig (innen 6 uker) eller planlagt (ekstraksjoner, implantater, ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i tilbakefallsfrekvensen av GTC i beinet etter operasjon (effektivitet).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse ved fyllingsbehandlingen med zoledronsyre (sikkerhet).
Tidsramme: 36 måneder

Klinisk undersøkelse av pasienten, klinisk undersøkelse (forvirrende ja/nei, hodepine ja/nei, visuell ja/nei, kvalme ja/nei, oppkast ja/nei, kløende utslett ja/nei, artralgi ja/nei, beinsmerter ja/nei , bradykardi <60 under infusjonen ja/nei, feber ja/nei, smak tørste ja/nei, brystsmerter ja/nei)

  • Organisk: blodtall (NFS), kreatinin, serumkalsium, fosfat, magnesium (under standardene til laboratoriet som utførte gjennomgangen ja/nei)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere