Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Apatinib Plus Docetaxel for behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med benmetastaser

14. januar 2018 oppdatert av: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til pasienter som får apatinib pluss docetaxel og zoledronic versus docetaxel og zoledron alene som andrelinjebehandling for avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med benmetastaser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år (mann eller kvinne)
  2. Patologisk diagnostisert med metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
  3. Pasienter med minst én evaluerer lesjoner i lunge- og benmetastaser.(måler ≥10 mm på spiral CT-skanning, som tilfredsstiller kriteriene i RECIST1.1 og WHO)
  4. Refraktær eller svikt i tidligere behandling
  5. Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  7. Hovedorganfunksjonen må oppfylle følgende kriterier:

    • For resultater av rutinemessig blodprøve (uten blodoverføring innen 14 dager)

      1. HB≥90g/L
      2. ANC≥1,5×109/L
      3. PLT≥180×109/L
    • For resultater av biokjemisk blodprøve:

      1. TBIL
      2. ALT og AST
      3. Serumkreatinin ≤1,25×ULN, eller beregnet kreatininclearance >45 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen);
  8. Kvinner i fertil alder må ha prevensjonstiltak eller ha testgraviditet (serum eller urin) melde seg på studien før 7 dager, og resultatene må være negative, og ta prevensjonsmetodene under testen og den siste som skal ha medikamenter etter 8 uker. Menn må være prevensjon eller ha steriliseringsoperasjon under testen og den siste som har medikamenter etter 8 uker;
  9. Deltakerne var villige til å være med i denne studien, og skriftlig informert samtykke, god etterlevelse, samarbeider med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot apatinib og docetaxel;
  2. Har høyt blodtrykk og antihypertensiv medikamentell behandling kan ikke kontrollere (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), med klasse Ⅱ og over koronar hjertesykdom, arytmi (inkludert QTc-forlenget menn > 450 ms, kvinner > 470 ms. ) og klasse Ⅲ-Ⅳ hjertesvikt;
  3. En rekke faktorer som påvirker orale medikamenter (som svelging, kvalme, oppkast, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc.).
  4. Pasienter med en tendens til gastrointestinal blødning, inkludert følgende: a lokale aktive ulcerøse lesjoner, og avføring okkult blod (+ +); Har melena og hematemesis i to måneder; For avføring okkult blod (+) og primære lesjoner uten kirurgisk fjerning av magesvulst, krav om gastroskopi, for eksempel magesår type magekreft, og forskere tror det kan være gastrointestinal blødning;
  5. Koagulantfunksjonsavvik (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens.
  6. Pasienter med symptomer på metastaser i sentralnervesystemet.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. historie med psykiatrisk rusmisbruk og ikke kan slutte eller pasienter med psykiske lidelser.
  9. Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie.
  10. Forskerne tenker upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apatinib og docetaxel zoledronic
apatinib 500mg qd po; docetaxel 60mg/m² iv q3w; zoledronic 4mg iv>15min q4w til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
apatinib 500 mg qd p.o.docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Aktiv komparator: docetaxel zoledronic
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: evaluering per 2 sykluser (6 uker)
evaluering per 2 sykluser (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: evaluering per 2 sykluser (6 uker)
evaluering per 2 sykluser (6 uker)
DCR (sykdomskontrollrate)
Tidsramme: evaluering per 2 sykluser (6 uker)
evaluering per 2 sykluser (6 uker)
ORR (Objektiv responsrate)
Tidsramme: evaluering per 2 sykluser (6 uker)
evaluering per 2 sykluser (6 uker)
SRE (skjelettrelaterte hendelser)
Tidsramme: evaluering per 2 sykluser (6 uker)
målt smerte, et brudd, behov for beinstråling eller kirurgisk behandling, ryggmargskompresjon eller hyperkalsemi
evaluering per 2 sykluser (6 uker)
Toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: evaluering per 2 sykluser (6 uker)
evaluering per 2 sykluser (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på apatinib docetaxel zoledronic

Abonnere