- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03127319
En studie av Apatinib Plus Docetaxel for behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med benmetastaser
14. januar 2018 oppdatert av: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til pasienter som får apatinib pluss docetaxel og zoledronic versus docetaxel og zoledron alene som andrelinjebehandling for avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med benmetastaser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
BaoDing, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Ta kontakt med:
- Aimin Zang
- Telefonnummer: 13930881628
- E-post: 15175292891@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 75 år (mann eller kvinne)
- Patologisk diagnostisert med metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
- Pasienter med minst én evaluerer lesjoner i lunge- og benmetastaser.(måler ≥10 mm på spiral CT-skanning, som tilfredsstiller kriteriene i RECIST1.1 og WHO)
- Refraktær eller svikt i tidligere behandling
- Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
Hovedorganfunksjonen må oppfylle følgende kriterier:
For resultater av rutinemessig blodprøve (uten blodoverføring innen 14 dager)
- HB≥90g/L
- ANC≥1,5×109/L
- PLT≥180×109/L
For resultater av biokjemisk blodprøve:
- TBIL
- ALT og AST
- Serumkreatinin ≤1,25×ULN, eller beregnet kreatininclearance >45 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen);
- Kvinner i fertil alder må ha prevensjonstiltak eller ha testgraviditet (serum eller urin) melde seg på studien før 7 dager, og resultatene må være negative, og ta prevensjonsmetodene under testen og den siste som skal ha medikamenter etter 8 uker. Menn må være prevensjon eller ha steriliseringsoperasjon under testen og den siste som har medikamenter etter 8 uker;
- Deltakerne var villige til å være med i denne studien, og skriftlig informert samtykke, god etterlevelse, samarbeider med oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot apatinib og docetaxel;
- Har høyt blodtrykk og antihypertensiv medikamentell behandling kan ikke kontrollere (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), med klasse Ⅱ og over koronar hjertesykdom, arytmi (inkludert QTc-forlenget menn > 450 ms, kvinner > 470 ms. ) og klasse Ⅲ-Ⅳ hjertesvikt;
- En rekke faktorer som påvirker orale medikamenter (som svelging, kvalme, oppkast, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc.).
- Pasienter med en tendens til gastrointestinal blødning, inkludert følgende: a lokale aktive ulcerøse lesjoner, og avføring okkult blod (+ +); Har melena og hematemesis i to måneder; For avføring okkult blod (+) og primære lesjoner uten kirurgisk fjerning av magesvulst, krav om gastroskopi, for eksempel magesår type magekreft, og forskere tror det kan være gastrointestinal blødning;
- Koagulantfunksjonsavvik (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blødningstendens.
- Pasienter med symptomer på metastaser i sentralnervesystemet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- historie med psykiatrisk rusmisbruk og ikke kan slutte eller pasienter med psykiske lidelser.
- Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie.
- Forskerne tenker upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: apatinib og docetaxel zoledronic
apatinib 500mg qd po; docetaxel 60mg/m² iv q3w; zoledronic 4mg iv>15min q4w til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
apatinib 500 mg qd p.o.docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
|
Aktiv komparator: docetaxel zoledronic
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: evaluering per 2 sykluser (6 uker)
|
evaluering per 2 sykluser (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: evaluering per 2 sykluser (6 uker)
|
evaluering per 2 sykluser (6 uker)
|
|
|
DCR (sykdomskontrollrate)
Tidsramme: evaluering per 2 sykluser (6 uker)
|
evaluering per 2 sykluser (6 uker)
|
|
|
ORR (Objektiv responsrate)
Tidsramme: evaluering per 2 sykluser (6 uker)
|
evaluering per 2 sykluser (6 uker)
|
|
|
SRE (skjelettrelaterte hendelser)
Tidsramme: evaluering per 2 sykluser (6 uker)
|
målt smerte, et brudd, behov for beinstråling eller kirurgisk behandling, ryggmargskompresjon eller hyperkalsemi
|
evaluering per 2 sykluser (6 uker)
|
|
Toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: evaluering per 2 sykluser (6 uker)
|
evaluering per 2 sykluser (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Proteinkinasehemmere
- Docetaxel
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- AHHU-2017AMZ01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Israel, Spania, Forente stater, Kina, Storbritannia, Polen, Tyskland, Belgia, Italia, Frankrike, Brasil, Canada, Argentina, Puerto Rico, Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på apatinib docetaxel zoledronic
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Jiangsu ShengDiYa Medicine Co., Ltd.Dongguan People's HospitalUkjentIkke-småcellet neoplasma i lungen
-
Fuzhou General HospitalAvsluttetIkke-småcellet lungekreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringLokalt avansert esophageal plateepitelkarsinomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjent
-
Nantes University HospitalAvsluttetKjempecellesvulster i beinFrankrike
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Song PengHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karsinom (HCC) | Kjemoterapi effektKina