Zoledronsyre som adjuvant terapi ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (Z-AMD) (Z-AMD)
3. april 2024 oppdatert av: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital
Zoledronsyre som adjuvant terapi ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (Z-AMD-studien): En randomisert kontrollert pilotstudie
En pilotstudie av zoledronsyre som adjuvant terapi til standard anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandling for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ettårig, randomisert, kontrollert pilotstudie. Totalt 40 behandlingsnaive nAMD-pasienter vil bli tildelt 1:1 for å motta en intravenøs infusjon av enten zoledronsyre (ZA) 5 mg eller placebo ved baseline og etter 26 uker som adjuvant terapi til intravitreale anti-VEGF-injeksjoner i henhold til en behandle og utvide algoritme; bevacizumab er førstelinjebehandlingen, og refraktære øyne omdannes til aflibercept.
Deltakerne skal rekrutteres blant pasienter innlagt ved Øyeavdelingen ved Oslo universitetssykehus (OUH). Avdelingen er den største leverandøren av netthinnepleie i Norge og betjener et lokalsamfunn på nesten en million mennesker, noe som gjør den godt egnet for rekruttering. Administrasjon av ZA eller placebo vil skje ved Pilestredet Park Spesialistsenter, en endokrinologisk klinikk i Oslo med spesiell interesse for behandling av osteoporose. Enheten for klinisk utprøving ved OUH vil overvåke studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0176
- Spesialistsenteret Pilestredet Park
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo university hospital, Department of Ophthamology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv, behandlingsnaiv neovaskulær AMD i studieøyet, intraretinal eller subretinal væske som involverer fovea-senteret på optisk koherenstomografi (OCT), og bevis på koroidal neovaskularisering på fluoresceinangiografi (FA) og/eller OCT-angiografi (OCT-A).
- Alder ≥50 år
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom 0,1 og 1,0 logMAR
- Menopausal i minst ett år
- Kun ett øye per pasient vil bli rekruttert til studien. Hvis begge øynene er kvalifisert for studien, vil øyet med dårligst best korrigert synsskarphet (BCVA) bli valgt som studieøye.
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner som omfatter mer enn 50 % blod eller fibrose som involverer fovea-senteret
- Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) - indocyanin grønn (ICG) angiografi utføres etter skjønn av etterforskeren ved klinisk mistanke om PCV
- Tilstedeværelse av annen øyesykdom som forårsaker samtidig synstap
- Tilstedeværelse av øyesykdom som gjør intravitreal behandling kontraindisert (f.eks. nåværende okulær eller periokulær infeksjon, aktiv uveitt eller ukontrollert glaukom/intraokulært trykk ≥ 25 mmHg)
- Systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) eller bisfosfonatbehandling innen ett år før den første studiebehandlingen
- Bekreftet eller mistenkt aktiv malignitet
- Andre faktorer (dvs. mangel på samarbeid) som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieprotokollen
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av prøveproduktene
- Hypokalsemi (total Ca < 2,15 mmol/L)
- Nedsatt nyrefunksjon (estimert ClCR < 35 ml/min).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk undersøkelsesprodukt: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg IV ved baseline og etter 26 uker.
|
Zoledronsyre
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo: NaCl 0,9 %
100 ml 0,9 % NaCl IV ved baseline og etter 26 uker.
|
NaCl 0,9 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) etter 52 uker.
Tidsramme: 52 uker
|
For å vurdere endringen i best korrigert synsskarphet målt ved logMAR.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall anti-VEGF intravitreale injeksjoner gitt etter 52 uker
Tidsramme: 52 uker
|
For å vurdere antall anti-VEGF-injeksjoner som trengs i løpet av 52 ukers behandling.
|
52 uker
|
|
Antall pasienter med en endring i BCVA på 0,3 logMAR eller mer etter 52 uker.
Tidsramme: 52 uker
|
Antall pasienter med en endring i BCVA på 0,3 logMAR eller mer etter 52 uker.
|
52 uker
|
|
Andel pasienter med refraktær nAMD etter 52 uker.
Tidsramme: 52 uker
|
Andel pasienter med refraktær nAMD etter 52 uker.
|
52 uker
|
|
EQ 5D-score (fra 0-1; 0 angir "perfekt helse" og NEI-VFQ-25-score (fra 0 til 100 hvor 100 reflekterer beste synspesifikke helse).
Tidsramme: 52 uker
|
EQ 5D-score (fra 0-1; 0 angir "perfekt helse" og NEI-VFQ-25-score (fra 0 til 100 hvor 100 reflekterer beste synspesifikke helse).
|
52 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) etter 52 uker.
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) etter 52 uker. For å vurdere andelen pasienter med betydelig endring i visuell funksjon
|
52 uker
|
|
Andel pasienter som opplever bivirkninger av spesiell interesse (ESI): osteonekrose i kjeven eller atypisk lårbensbrudd, endoftalmitt eller orbital, skleral eller alvorlig intraokulær betennelse (grad 4 vandige celler/FLARE).
Tidsramme: 52 uker
|
Andel pasienter som opplever bivirkninger av spesiell interesse (ESI): osteonekrose i kjeven eller atypisk lårbensbrudd, endoftalmitt eller orbital, skleral eller alvorlig intraokulær betennelse (grad 4 vandige celler/FLARE).
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/583
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .