Analgetisk effekt- og sikkerhetsstudie av Naproxcinod hos personer med artrose i kneet
16. juni 2011 oppdatert av: NicOx
301: En fase 3-studie av den smertestillende effekten og sikkerheten til HCT 3012: En parallell, randomisert, dobbeltblind, 13 ukers placebo- og naproksenkontrollert, multisenterstudie av HCT 3012 (375 mg bud og 750 mg bud) hos pasienter med artrose kneet, etterfulgt av dets forlengelse (301E): En parallell, randomisert, åpen etikett, multisenter, 52-ukers oppfølgingssikkerhetsstudie av HCT 3012 (375 mg bud og 750 mg bud) hos pasienter med artrose i kneet
For å studere effekten og sikkerheten til naproxcinod vs. placebo og naproxen i behandlingen av tegn og symptomer på slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 13-ukers dobbeltblind studie etterfulgt av en 52-ukers, åpen, roll-over på aktiv behandlingsstudie.
Dette er randomiserte multisenterstudier med parallelle grupper som sammenligner effekt og sikkerhet av naproxcinod, placebo og naproxen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
918
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (40 eller eldre) med diagnosen primær OA i kneet
- Må være en nåværende kronisk bruker av NSAID eller paracetamol
- Må avbryte all smertestillende behandling ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Nåværende eller forventet bruk av antikoagulant
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kandidater til forestående ledderstatning
- Diagnose av mage- eller duodenalsår og/eller anamnese med betydelig gastro-duodenal blødning, i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende medisinsk sykdom som kan forvirre eller forstyrre evalueringen av effekt
- Deltakelse innen 30 dager før screening i en annen undersøkelsesstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-bud
Etter 13 uker ble pasientene som fikk placebo re-randomisert til å motta enten naproxcinod 375 mg to ganger daglig eller naproxcinod 750 mg to ganger daglig i et 1:1-forhold i 301E-studien.
|
Etter 13 uker ble pasientene som fikk placebo re-randomisert til å motta enten naproxcinod 375 mg to ganger daglig eller naproxcinod 750 mg to ganger daglig i et 1:1-forhold i 301E-studien.
|
|
Eksperimentell: Naproxcinod 375 mg bid
|
|
|
Aktiv komparator: Naproxen 500 mg bid
|
|
|
Eksperimentell: Naproxcinod 750 mg bid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å vise at naproxcinod er overlegen placebo når det gjelder å lindre OA-tegn og symptomer hos pasienter med OA i kneet etter 13 uker og å samle inn langsiktige sikkerhetsdata
Tidsramme: 13 uker / lang sikt
|
13 uker / lang sikt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Giktdempende midler
- Donorer av nitrogenoksid
- Naproxen
- Naproksen-n-butylnitrat
Andre studie-ID-numre
- HCT3012-X-301/301E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .