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Étude sur l'efficacité et l'innocuité des analgésiques du naproxcinod chez des sujets souffrant d'arthrose du genou

16 juin 2011 mis à jour par: NicOx

301 : Une étude de phase 3 sur l'efficacité analgésique et l'innocuité de HCT 3012 : Une étude multicentrique parallèle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et naproxène sur 13 semaines de HCT 3012 (375 mg bid et 750 mg bid) chez des patients atteints d'arthrose de le genou, suivi de son extension (301E) : Une étude parallèle, randomisée, ouverte, multicentrique, de suivi de 52 semaines sur l'innocuité du HCT 3012 (375 mg bid et 750 mg bid) chez des sujets atteints d'arthrose du genou

Étudier l'efficacité et l'innocuité du naproxcinod par rapport au placebo et au naproxène dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle de 13 semaines suivie d'une étude en ouvert de 52 semaines avec reconduction du traitement actif. Il s'agit d'études multicentriques randomisées en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité du naproxcinod, du placebo et du naproxène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

918

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes (40 ans ou plus) avec un diagnostic d'arthrose primaire du genou
  • Doit être un utilisateur chronique actuel d'AINS ou d'acétaminophène
  • Doit interrompre tout traitement analgésique lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Hypertension ou diabète non contrôlé
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Utilisation actuelle ou prévue d'anticoagulant
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Candidats pour une arthroplastie imminente
  • Diagnostic d'ulcère gastrique ou duodénal et/ou antécédents d'hémorragie gastro-duodénale importante, au cours des 6 derniers mois
  • Maladie médicale actuelle qui pourrait confondre ou interférer avec l'évaluation de l'efficacité
  • Participation dans les 30 jours précédant le dépistage à une autre étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Enchère placebo
À 13 semaines, les patients recevant le placebo ont été re-randomisés pour recevoir soit du naproxcinod 375 mg bid, soit du naproxcinod 750 mg bid dans un rapport 1:1 dans l'étude 301E.
Médicament: Placebo
À 13 semaines, les patients recevant le placebo ont été re-randomisés pour recevoir soit du naproxcinod 375 mg bid, soit du naproxcinod 750 mg bid dans un rapport 1:1 dans l'étude 301E.
Expérimental: Naproxcinod 375 mg bid
Médicament: Naproxcinod 375 mg
Comparateur actif: Naproxène 500 mg bid
Médicament: Naproxène
Expérimental: Naproxcinod 750 mg bid
Médicament: Naproxcinod 750 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est de montrer que le naproxcinod est supérieur au placebo pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose chez les sujets atteints d'arthrose du genou à 13 semaines et de recueillir des données de sécurité à long terme.
Délai: 13 semaines / long terme
13 semaines / long terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NicOx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2007

Première publication (Estimation)

11 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCT3012-X-301/301E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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