Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naproxcinod fájdalomcsillapító hatékonysági és biztonságossági vizsgálata térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2011. június 16. frissítette: NicOx

301: A HCT 3012 fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának 3. fázisú vizsgálata: Párhuzamos, randomizált, kettős vak, 13 hetes, placebo- és naproxenkontrollált, multicentrikus vizsgálat a HCT 3012-ről (375 mg Bid és 750 mg Bid) osteoarthritisben szenvedő betegeknél a térd, amelyet annak meghosszabbítása követ (301E): párhuzamos, véletlenszerű, nyílt, többközpontú, 52 hetes, követéses biztonsági vizsgálat a HCT 3012-ről (375 mg Bid és 750 mg Bid) térdízületi osteoarthritisben szenvedő alanyokon

A naproxcinod hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a placebóval és a naproxennel szemben az osteoarthritis jeleinek és tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 13 hetes kettős-vak vizsgálat, amelyet egy 52 hetes, nyílt elrendezésű, aktív kezeléssel kapcsolatos vizsgálat követ. Ezek randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálatok, amelyek a naproxcinod, a placebo és a naproxen hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

918

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők (40 éves vagy idősebb), akiknél a térd elsődleges OA diagnózisa van
  • Jelenlegi krónikus NSAID- vagy acetaminofen-használónak kell lennie
  • A szűréskor minden fájdalomcsillapító kezelést abba kell hagyni

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség
  • Máj- vagy vesekárosodás
  • Az antikoaguláns jelenlegi vagy várható alkalmazása
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Közelgő ízületi pótlásra jelentkezők
  • Gyomor- vagy nyombélfekély diagnosztizálása és/vagy jelentős gyomor-nyombélvérzés az anamnézisben, az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenlegi egészségügyi betegség, amely megzavarhatja vagy megzavarhatja a hatékonyság értékelését
  • Részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo licit
A 301E vizsgálatban a 13. héten a placebót kapó betegeket újra randomizálták, hogy naponta kétszer 375 mg naproxcinodot vagy naponta kétszer 750 mg naproxcinodot kapjanak 1:1 arányban.
Drog: Placebo
A 301E vizsgálatban a 13. héten a placebót kapó betegeket újra randomizálták, hogy naponta kétszer 375 mg naproxcinodot vagy naponta kétszer 750 mg naproxcinodot kapjanak 1:1 arányban.
Kísérleti: Naproxcinod 375 mg naponta kétszer
Drog: Naproxcinod 375 mg
Aktív összehasonlító: Naproxen 500 mg bid
Drog: Naproxen
Kísérleti: Naproxcinod 750 mg naponta kétszer
Drog: Naproxcinod 750 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a naproxcinod jobb a placebónál az OA jeleinek és tüneteinek enyhítésében a 13. héten térdízületben szenvedő alanyoknál, valamint hosszú távú biztonsági adatok gyűjtése.
Időkeret: 13 hét / hosszú távon
13 hét / hosszú távon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NicOx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCT3012-X-301/301E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel