Исследование анальгетической эффективности и безопасности напроксинода у пациентов с остеоартритом коленного сустава
16 июня 2011 г. обновлено: NicOx
301: Фаза 3 исследования анальгетической эффективности и безопасности HCT 3012: параллельное, рандомизированное, двойное слепое, 13-недельное, контролируемое плацебо и напроксеном, многоцентровое исследование HCT 3012 (375 мг два раза в день и 750 мг два раза в день) у пациентов с остеоартритом колено с последующим его разгибанием (301E): параллельное, рандомизированное, открытое, многоцентровое, последующее 52-недельное исследование безопасности HCT 3012 (375 мг два раза в день и 750 мг два раза в день) у субъектов с остеоартритом колена
Изучить эффективность и безопасность напроксинода по сравнению с плацебо и напроксеном при лечении признаков и симптомов остеоартрита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 13-недельное двойное слепое исследование, за которым следует 52-недельное открытое исследование активного лечения.
Это рандомизированные многоцентровые исследования в параллельных группах, сравнивающие эффективность и безопасность напроксинода, плацебо и напроксена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
918
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (40 лет и старше) с диагнозом первичного ОА коленного сустава
- Должен быть текущим хроническим пользователем НПВП или ацетаминофена
- Должна быть прекращена вся анальгетическая терапия при скрининге
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертония или диабет
- Печеночная или почечная недостаточность
- Текущее или предполагаемое использование антикоагулянтов
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Кандидаты на неизбежную замену сустава
- Диагноз язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки и/или значительное желудочно-дуоденальное кровотечение в анамнезе в течение последних 6 месяцев
- Текущее медицинское заболевание, которое может сбить с толку или помешать оценке эффективности
- Участие в течение 30 дней до скрининга в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ставка плацебо
Через 13 недель пациенты, получавшие плацебо, были повторно рандомизированы для получения либо напроксинода в дозе 375 мг два раза в день, либо напроксинода в дозе 750 мг два раза в день в соотношении 1:1 в исследовании 301E.
|
Через 13 недель пациенты, получавшие плацебо, были повторно рандомизированы для получения либо напроксинода в дозе 375 мг два раза в день, либо напроксинода в дозе 750 мг два раза в день в соотношении 1:1 в исследовании 301E.
|
|
Экспериментальный: Напроксинод 375 мг 2 раза в сутки
|
|
|
Активный компаратор: Напроксен 500 мг 2 раза в сутки
|
|
|
Экспериментальный: Напроксинод 750 мг 2 раза в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования — показать, что напроксинод превосходит плацебо в облегчении признаков и симптомов ОА у пациентов с ОА коленного сустава через 13 недель, и собрать долгосрочные данные о безопасности.
Временное ограничение: 13 недель / длительный срок
|
13 недель / длительный срок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Доноры оксида азота
- Напроксен
- Напроксен-н-бутилнитрат
Другие идентификационные номера исследования
- HCT3012-X-301/301E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .